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METACAM® 20 mg/mL - Solution injectable
Date de la dernière mise à jour :
Septembre 2023
Solution injectable à base de méloxicam pour bovins, porcins et chevaux
METACAM® 20 mg/mL Solution injectable
Source : RCP du 26/07/2023
Composition qualitative et quantitative
Solution injectable.Un ml contient :• Substance(s) active(s) :MELOXICAM : 20 mg• Excipient(s) :Ethanol : 150 mgSolution jaune limpide.Informations pharmacologiques ou immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams) Code ATCvet : QM01AC06• Propriétés pharmacodynamiques :Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d'E. coli chez les veaux, les vaches laitières et les porcins.• Propriétés pharmacocinétiques :— Absorption : Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de 2,1 µg/ml et 2,7 µg/ ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en lactation. Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 µg/ml est atteinte en 1 heure chez les porcins. — — — Distribution : La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles. — Métabolisme : Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de composé parent. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique. Le métabolisme chez les chevaux n’a pas été étudié.— Excrétion : Les demi-vies d'élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation. Chez les porcins, la demi-vie moyenne d’élimination plasmatique est d’environ 2,5 heures après administration intramusculaire. Chez les chevaux, la demi-vie terminale du méloxicam est de 8,5 heures après injection intraveineuse. Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l’autre partie étant excrétée par voie fécale.Indications pour chaque espèce cible
• Chez les bovins :— Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée : réduction des signes cliniques.— Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d’une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.— Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.— Pour le soulagement de la douleur post-opératoire suivant l’écornage des veaux.• Chez les porcins :— Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l'inflammation.— Traitement adjuvant des septicémies puerpérales et des toxémies (syndrome mammite-métrite-agalactie) avec une antibiothérapie appropriée.• Chez les chevaux :— Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.— Soulagement de la douleur associée aux coliques.Administration et posologie
Voies S.C. (bovins), I.M. (porcins) ou I.V. (chevaux et bovins).•Contre-indications
— Voir aussi la rubrique 'Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte'. — Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines. — Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées. — Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. — Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une semaine.Effets indésirables
— Chez les bovins, seul un léger oedème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques. — Chez les chevaux, un gonflement transitoire au point d’injection a été observé dans des cas isolés lors d’études cliniques, mais s’est résorbé sans intervention. — Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Le traitement des veaux avec METACAM® 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire. Metacam seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage. Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante d’un analgésique approprié est requise.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :-- Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.- Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de toxicité rénale.- Lors d’utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être un signe d’indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic. • Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.- En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l´étiquette.- Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau. • Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :- Bovins et porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation. - Chevaux : Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes. - Voir aussi rubrique 'Contre-indications'.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des anticoagulants.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.Temps d'attente
— Bovins : Viande et abats : 15 jours Lait : 5 jours — Porcins : Viande et abats : 5 jours — Chevaux : Viande et abats : 5 jours Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.Catégorie
Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :Aucune connue. • Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 250 mL) : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours. • Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.Présentation(s)
Boîte de 1 flacon verre de 50 mL
Autorisation Européenne EU/2/97/004/007 du 7/01/98
GTIN 04028691511083
C.I.P. 6773105
Boîte de 12 flacons verre de 50 mL
Autorisation Européenne EU/2/97/004/014 du 7/01/98
GTIN 04064951014772
Boîte de 1 flacon verre de 100 mL
Autorisation Européenne EU/2/97/004/008 du 7/01/98
GTIN 04028691511076
C.I.P. 6773111
Boîte de 12 flacons verre de 100 mL
Autorisation Européenne EU/2/97/004/015 du 7/01/98
GTIN 04028691511427
C.I.P. 8100801
Boîte de 1 flacon verre de 250 mL
Autorisation Européenne EU/2/97/004/031 du 7/01/98
GTIN 04028691525967
C.I.P. 8903339
Boîte de 6 flacons verre de 250 mL
Autorisation Européenne EU/2/97/004/032 du 23/04/01
GTIN 04028691541271
C.I.P. 8958458
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Division Santé Animale12, rue André HuetCS 2003151721 REIMS CEDEXTél. : 03.26.50.47.50 Fiche mise à jour le : 06/09/2023
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