METACAM® 0,5 mg/mL Suspension orale

METACAM® 0,5 mg/mL Suspension orale

Source : RCP du 14/01/2022

Composition qualitative et quantitative

Suspension orale :MELOXICAM : 0,5 mg(soit 0,017 mg par goutte)Benzoate de sodium : 1,5 mg(soit 0,05 mg par goutte) Excipients q.s.p. : 1 mL

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams) Code ATCvet : QM01AC06 • Propriétés pharmacodynamiques :Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, antiexsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclooxygénase-1 (COX-1). • Propriétés pharmacocinétiques :Chats :Absorption : Si l’animal est à jeun au moment du traitement, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en environ 3 heures. Si l’animal est nourri au moment de l’administration, l’absorption peut être légèrement retardée. Distribution : Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’environ 97 %. Métabolisme : Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Cinq métabolites principaux ont été détectés, tous ont été démontrés comme étant pharmacologiquement inactifs. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. La principale voie de biotransformation du méloxicam chez le chat est l’oxydation, comme pour les autres espèces étudiées. Excrétion : La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. La détection de métabolites du produit dans les urines et les fèces, mais pas dans le plasma, est indicative de leur excrétion rapide. 21 % de la dose récupérée est éliminée dans les urines (2 % sous forme de méloxicam inchangé, 19 % sous forme de métabolites) et 79 % dans les fèces (49 % sous forme de méloxicam inchangé, 30 % sous forme de métabolites). Cochons d'Inde :Aucune donnée disponible.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chats :— Réduction de la douleur et de l’inflammation postopératoires légères à modérées consécutives aux interventions chirurgicales, par exemple chirurgie orthopédique et des tissus mous ;— Réduction de la douleur et de l'inflammation lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.Chez les cochons d'Inde :— Soulagement de la douleur post-opératoire légère à modérée associée à la chirurgie de tissus mous, telle que la castration des mâles.

Administration et posologie

Voie orale.Chats :Posologie• Douleur et inflammation post-opératoires consécutives aux interventions chirurgicales : Après traitement initial avec Metacam 2 mg/ml solution injectable pour chats, continuer le traitement 24 heures après avec Metacam 0,5 mg/ml suspension orale pour chats à la posologie de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel. La dose orale de suivi peut être administrée une fois par jour (à intervalles de 24 heures) jusqu’à quatre jours. • Troubles musculo-squelettiques aigus : Traitement initial : administrer une dose orale unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d’une dose d’entretien de 0,05 mg de méloxicam par kg de poids corporel aussi longtemps que la douleur et l’inflammation persistent. • Troubles musculo-squelettiques chroniques : Traitement initial : administrer une dose orale unique de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d’une dose d’entretien de 0,05 mg de méloxicam par kg de poids corporel. La réponse clinique est habituellement observée dans les 7 jours. En l’absence d’amélioration clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 14 jours maximum.Voie et mode d’administration— Posologie en utilisant le compte-gouttes du flacon :Dose de 0,2 mg/kg de méloxicam : 12 gouttes par kg.Dose de 0,1 mg/kg de méloxicam : 6 gouttes par kg.Dose de 0,05 mg/kg de méloxicam : 3 gouttes par kg.— Posologie en utilisant la seringue-doseuse :La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon. Elle est graduée en kilo de poids corporel correspondant à la dose de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel. En conséquence, pour l’initiation du traitement des troubles musculo-squelettiques le premier jour, il faudra administrer deux fois la dose d'entretien. Pour l’initiation du traitement des troubles musculo-squelettiques aigus le premier jour, il faudra administrer quatre fois la dose d'entretien. À administrer oralement, soit mélangé à l’alimentation, soit directement dans la bouche. La suspension peut être administrée au moyen du compte-gouttes du flacon pour les chats de tout poids. Alternativement et pour les chats d’au moins 2 kg, la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement peut être utilisée. Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose. La dose recommandée ne doit pas être dépassée. Cochons d'Inde :Posologie• Douleur postopératoire consécutive à la chirurgie des tissus mous :Le traitement initial est d’une dose orale unique de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel au jour 1 (préchirurgie). Le traitement doit être poursuivi une fois par jour par administration orale (à intervalles de 24 heures) à la dose de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids corporel aux jours 2 et 3 (postchirurgie). La dose peut être élevée jusqu’à 0,5 mg/kg dans des cas individuels, à la discrétion du vétérinaire. La sécurité de doses excédant 0,6 mg/kg n’a cependant pas été étudiée chez le cochon d’Inde. Voie et mode d’administration— La suspension peut être administrée au moyen d’une seringue standard de 1 ml avec des graduations de 0,01 ml. Dose de 0,2 mg/kg de méloxicam : 0,4 ml/kg.Dose de 0,1 mg/kg de méloxicam : 0,2 ml/kg.Utiliser un petit récipient (par exemple une cuillère à thé) et y verser le Metacam suspension orale (il est préférable de prévoir quelques gouttes de trop). Utiliser la seringue standard de 1 ml pour prélever la dose de Metacam adaptée au poids du cochon d’Inde. Administrer Metacam avec la seringue directement dans la bouche du cochon d’Inde. Laver le petit récipient avec de l’eau et le sécher avant l’utilisation suivante. Ne pas utiliser la seringue pour chats, avec la graduation en kg et le pictogramme chat, pour les cochons d’Inde.Conseil pour une administration correcte:Bien agiter avant l’emploi. Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose. Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets : 0.1 à 0.2 mg/kg toutes les 24 heures par voie orale— Lapins de compagnie : 1 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale— Rongeurs : 1 mg/kg toutes les 12 à 24 heures par voie orale— Oiseaux : 0.2 à 0.5 mg/kg toutes les 12 à 24 heures par voie I.M.— Reptiles : 0.2 à 0.4 mg/kg toutes les 24 heures par voie oraleSource : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

— Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes. — Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques. — Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. — Ne pas utiliser chez les chats âgés de moins de 6 semaines. — Ne pas utiliser chez les cochons d’Inde âgés de moins de 4 semaines.

Effets indésirables

— Chez les chats, les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement rapportés, d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance). Ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportées dans de très rares cas d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).— Ces effets indésirables sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.— Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale.Utilisation postopératoire chez les chats et les cochons d’Inde : Une thérapie multimodale doit être considérée, en cas de nécessité de soulagement additionnel de la douleur. Troubles musculo-squelettiques chroniques chez les chats : La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire. • Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte : La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation (Cf. rubrique 'Contre-indications').• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Metacam conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Éviter l’administration conjointe de substances potentiellement néphrotoxiques. Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires autres que Metacam 2 mg/ml solution injectable pour chats à la dose unique de 0,2 mg/kg peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitement avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment. • Incompatibilités majeures :Aucune connue.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Metacam a une marge thérapeutique étroite chez les chats et des signes cliniques de surdosage peuvent être observés pour des niveaux de surdosage relativement faibles. En cas de surdosage, des effets indésirables, tels que listés à la rubrique 'Effets indésirables (fréquence et gravité)' sont attendus comme étant plus sévères et plus fréquents. En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique. Chez les cochons d’Inde, un surdosage de 0,6 mg/kg de poids vif administré durant 3 jours suivi par une dose de 0,3 mg/kg durant 6 jours supplémentaires n’a causé aucun effet indésirable typique du méloxicam. La sécurité de doses excédant 0,6 mg/kg n’a cependant pas été étudiée chez le cochon d’Inde.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Flacon de 3 ml: 2 ans.Flacon de 10 ml, 15 ml et de 30 ml: 3 ans.• Précautions particulières de conservation :Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : Flacon de 3 ml: 14 jours.Flacons de 10 ml, 15 ml et 30 ml: 6 mois.

Présentation(s)

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

Division Santé Animale12, rue André HuetCS 2003151721 REIMS CEDEXTél. : 03.26.50.47.50