MELOSOLUTÉ® 5 mg/ml

MELOSOLUTÉ® 5 mg/ml

Source : RCP du 06/07/2017

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :MELOXICAM : 5 mgEthanol : 150 mgExcipients q.s.p. : 1 ml

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :Le méloxicam est un AINS de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique. Il a également des propriétés anti-endotoxiniques (il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d'E. coli chez les veaux et les porcins).Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. A un moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la COX-2 que la COX-1.• Propriétés pharmacocinétiques :— Après administration S.C. unique de 0,5 mg/kg de méloxicam, une C_max de 2,1 µg/ml est atteinte en 7,7 h chez les jeunes bovins.Après administration I.M. unique de 0,4 mg/kg de méloxicam, des C_max de 1,1 à 1,5 µg/ml sont atteintes dans l'heure suivante chez les porcins.Après administration S.C., le méloxicam est totalement biodisponible et des C_max moyennes de 0,73 µg/ml chez les chiens et de 1,1 µg/ml chez les chats sont respectivement atteintes en environ 2,5 h et 1,5 h après administration.— La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 97 %.Chez les bovins et les porcins, les concentrations tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et les reins. Elles sont faibles dans le muscle squelettique et le tissu adipeux.Chez les chiens et les chats, aux doses thérapeutiques recommandées, il y a une corrélation linéaire entre la dose administrée et la concentration plasmatique. Le Vd est de 0,3 l/kg chez les chiens et de 0,09 l/kg chez les chats.— Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma.Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile, les urines ne contenant que des traces du composé parent. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Chez le chien et le chat, le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma, avec une excrétion biliaire, les urines ne contenant que des traces du composé parent.Il est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Les principaux métabolites sont inactifs. La principale voie de biotransformation du méloxicam chez le chat est l'oxydation, comme pour les autres espèces étudiées.— La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 26 h après injection S.C. chez les jeunes bovins, elle est d'environ 2,5 h après administration I.M. chez les porcins (près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l'autre partie étant excrétée par voie fécale) et de 24 h chez les chiens et chats.Chez les chiens, près de 75 % de la dose administrée se retrouvent dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire. Chez les chats, l'excrétion des métabolites est rapide, avec 21 % éliminée dans l'urine (2 % sous forme inchangée, 19 % sous forme de métabolites) et 79 % dans les fèces (79 % inchangé, 30 % en métabolites).

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les bovins :— Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée : réduction des signes cliniques ;— Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.• Chez les porcins :— Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l'inflammation ;— Soulagement de la douleur post-opératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la castration.• Chez les chiens :— Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques ;— Réduction de la douleur post-opératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.• Chez les chats : réduction de la douleur post-opératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.

Administration et posologie

Voies S.C. (bovins, chiens, chats), I.V. (bovins, chiens) ou I.M. (porcins).— Bovins : 10 ml pour 100 kg de poids vif en une administration S.C. ou I.V. unique (=0,5 mg/kg de méloxicam), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l'indication.— Porcins : 0,4 ml pour 5 kg (soit 2 ml pour 25 kg), en une administration I.M. unique (=0,4 mg/kg de méloxicam).Troubles locomoteurs : si nécessaire, une seconde injection peut être administrée après 24 h.Réduction de la douleur post-opératoire : administration unique avant la chirurgie.— Chiens : 0,4 ml pour 10 kg (=0,2 mg/kg de méloxicam).• Troubles musculo-squelettiques : une injection S.C. unique. La suspension buvable à 1,5 mg/ml peut être utilisée pour la suite du traitement, 24 h après l'injection, à la dose de 0,1 mg/kg de méloxicam.• Réduction de la douleur post-opératoire (pendant une durée de 24 h) : une injection I.V. ou S.C. unique avant l'intervention, par ex. lors de l'induction de l'anesthésie.— Chats : 0,06 ml par kg en injection S.C. unique avant l'intervention, par ex. lors de l'induction de l'anesthésie (=0,3 mg/kg de méloxicam).Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose, notamment en utilisant un dispositif de dosage approprié et une estimation minutieuse du poids.Eviter toute contamination lors de la ponction du flacon. Ne pas perforer le bouchon à plus de 20 reprises.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets : 0.1 à 0.2 mg/kg toutes les 24 heures par voie I.V., I.M. ou S.C.— Lapins de compagnie : 1 mg/kg toutes les 12 heures par voie I.V., I.M. ou S.C.— Rongeurs : 1 mg/kg toutes les 12 à 24 heures par voie I.V., I.M. ou S.C.— Oiseaux : 0.2 à 0.5 mg/kg toutes les 12 à 24 heures par voie I.M.— Reptiles : 0.2 à 0.4 mg/kg toutes les 24 heures par I.M. ou S.C.Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Bovins et porcins, ne pas utiliser :— chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des troubles hémorragiques, des lésions gastro-intestinales,— en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,— chez les animaux de moins d'une semaine pour le traitement des diarrhées chez les bovins,— chez les porcelets âgés de moins de 2 jours.Chiens et chats, ne pas utiliser :— chez les femelles gestantes ou allaitantes,— chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu'irritation ou hémorragie, d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques,— en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,— chez les animaux âgés de moins de 6 semaines ni chez les chats de moins de 2 kg.

Effets indésirables

— Bovins et porcins : lors de l'administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse les études n'ont pas montré d'effets indésirables. Seul un léger œdème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.— Chiens et chats : les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportées. Dans de très rares cas, des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées.— Chez les chiens : dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse et ulcération gastro-intestinale ont été rapportées. Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.— Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander l'avis d'un vétérinaire.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :— Éviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension en raison des risques potentiels de toxicité rénale.— Durant l'anesthésie, envisager systématiquement une surveillance et une fluidothérapie.— Chez les chats, ne pas prolonger le traitement par une administration orale de méloxicam ou d'un autre Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS), étant donné que dans ce cas des posologies orales appropriées n'ont pas été établies.— Bovin : le traitement des veaux avec MELOXICAM 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire. — Porcins : le traitement des porcelets avant castration réduit la douleur post-opératoire. Administrer le médicament 30 minutes avant l'intervention chirurgicale pour obtenir le meilleur soulagement possible après chirurgie.Pour les deux espèces, une co-médication avec un anesthésique/sédatif approprié est nécessaire pour obtenir un soulagement de la douleur durant la chirurgie.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Bovins : peut être utilisé au cours de la gestation.Porcins : peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.Chiens et chats : en l'absence d'étude, ne pas utiliser en cas de gravidité et de lactation. Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— Bovins et porcins : ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.— Chiens et chats : les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer de méloxicam conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes.Eviter l´administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques. Chez les animaux présentant un risque anesthésique (animaux âgés par ex.), envisager un apport liquidien intraveineux ou sous-cutané durant l'anesthésie. Lors d'une anesthésie concomitante avec l'administration d'AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu.— Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements avec de tels médicaments d'au moins 24 h avant d'instaurer le traitement. Cette période libre doit prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment.• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Une auto-injection accidentelle peut provoquer une douleur. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament.En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin en lui montrant la notice ou l'étiquetage.Le méloxicam peut être nocif pour le fœtus et l'enfant à naître. Les femmes enceintes et les femmes en âge d'avoir des enfants ne doivent pas administrer ce produit.

Temps d'attente

Viandes et abats :— Bovins : 15 jours.— Porcins : 5 jours.Lait : ne pas utiliser chez les vaches productrices de lait destiné à la consommation humaine, y compris chez les vaches laitières durant la période de tarissement.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation : 3 ans.Après première ouverture : 28 jours.

Présentation(s)

Titulaire de l'A.M.M. : CP-PHARMA (Allemagne)Exploitant :

AXIENCE SAS

Tour Essor14, rue Scandicci93500 PANTINTél. : 01.41.83.23.10Fax : 01.41.83.23.19

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