MEDETOR®

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Source : RCP du 13/09/2011

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :MEDETOMIDINE(s.f. de chlorhydrate) : 0,85 mgParahydroxybenzoate de méthyle : 1 mgParahydroxybenzoate de propyle : 0,2 mgExcipient q.s.p. : 1 ml

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :La médétomidine est un composé sédatif avec des propriétés analgésiques et myorelaxantes.C'est un agoniste sélectif et spécifique des récepteurs alpha-2-adrénergiques. L'activation de ces récepteurs induit une réduction de la libération et du turn-over de la noradrénaline dans le système nerveux central, aboutissant à la sédation, l'analgésie et la bradycardie. En périphérie, la médétomidine provoque une vasoconstriction via la stimulation des récepteurs alpha-2-adrénergiques post-synaptiques, ce qui conduit à une hypertension transitoire. En 1 à 2 heures, la pression artérielle retombe à la normale, voire à une hypotension modérée.La fréquence respiratoire peut baisser de manière transitoire. La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie sont dose-dépendantes. Avec la médétomidine, on observe une sédation profonde, un décubitus et une baisse de la sensibilité aux stimuli environnementaux (sonores ou autres). La médétomidine agit de façon synergique avec la kétamine ou les opiacés, tel que le fentanyl, il en résulte une meilleure anesthésie. La quantité nécessaire d'anesthésiques volatiles (par ex. halothane), est réduite par la médétomidine.La médétomidine exerce également des effets hypothermiques et mydriatiques, inhibe la salivation et diminue la motilité intestinale.• Propriétés pharmacocinétiques :Après injection I.M., la médétomidine est rapidement et presque entièrement absorbée et la pharmacocinétique est très similaire à celle observée après injection I.V.. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 15 à 20 minutes. La demi-vie plasmatique est estimée à 1,2 heures chez le chien et à 1,5 heures chez le chat. La médétomidine est principalement oxydée dans le foie, tandis qu'une petite quantité subit une méthylation dans les reins. Les métabolites sont principalement éliminés via l'urine.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens et chats :— Sédation en vue de faciliter la manipulation des animaux lors d'examens.— Prémédication à une anesthésie générale.Chez les chats :— Anesthésie générale pour des interventions chirurgicales mineures et de courte durée, en association avec la kétamine.

Administration et posologie

Voies I.M. (chiens et chats) ou I.V. (chiens).— Chiens :• Sédation :Voie intraveineuse : 750 µg de chlorhydrate de médétomidine par m² de surface corporelle.Voie intramusculaire : 1000 µg de chlorhydrate de médétomidine par m² de surface corporelle.

Poids(kg)	Volume de la solution (ml)
	Voie intraveineuse	Voie intramusculaire
1	0,08	0,10
2	0,12	0,16
3	0,16	0,21
4	0,19	0,25
5	0,22	0,30
6	0,25	0,33
7	0,28	0,37
8	0,30	0,40
9	0,33	0,44
10	0,35	0,47
12	0,40	0,53
14	0,44	0,59
16	0,48	0,64
18	0,52	0,69
20	0,56	0,74
25	0,65	0,86
30	0,73	0,98
35	0,81	1,08
40	0,89	1,18
50	1,03	1,37
60	1,16	1,55
70	1,29	1,72
80	1,41	1,88
90	1,52	2,03
100	1,63	2,18

L'effet maximal est atteint dans les 15 à 20 minutes suivant l'administration. L'effet clinique est dose-dépendant et persiste de 30 à 180 minutes.• Prémédication : 0,1 à 0,4 ml pour 10 kg (soit 10 à 40 µg/kg de chlorhydrate de médétomidine).La dose exacte dépend de l'association des médicaments utilisés et de leur dosage.Ajuster la posologie au type d'intervention chirurgicale et à sa durée, à la température et au poids de l'animal.La prémédication à l'aide de la médétomidine réduira de manière significative la posologie de l'agent d'induction et la quantité d'anesthésiques volatiles nécessaire pour le maintien de l'anesthésie. Tous les agents anesthésiants utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie seront de préférence administrés à la dose requise provoquant l'effet demandé. Avant de procéder à toute association, consulter la notice ou l'étiquetage des autres produits. — Chats :• Sédation modérée à profonde : 0,05 à 0,15 ml par kg (soit 50 à 150 µg/kg de chlorhydrate de médétomidine).• Anesthésie : 0,08 ml par kg (soit 80 µg/kg de chlorhydrate de médétomidine) et 2,5 à 7,5 mg/kg de kétamine. L''anesthésie est induite en 3 à 4 minutes et dure 20 à 50 minutes.Pour des interventions de longue durée, répéter l'administration avec la moitié de la dose initiale du produit (soit 0,04 ml/kg) et 2,5 à 3,75 mg/kg de kétamine, ou uniquement 3 mg/kg de kétamine.Pour des interventions chirurgicales plus longues, il est possible de prolonger l'anesthésie par inhalation d'isoflurane ou d‘halothane, avec de l'oxygène seul ou en combinaison avec de l'oxyde d'azote.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)- Lapins de compagnie : 0.1 à 0.25 mg/kg par voie I.M. suivant la combinaison- Rongeurs : 0.05 à 0.2 mg/kg par voie I.M.- Oiseaux : 50-100 µg par voie I.M.- Reptiles : 0.1 à 0.15 mg/kg par voie I.M.Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Ne pas utiliser :— chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une maladie respiratoire ou des troubles hépatiques ou rénaux ;— en cas de troubles mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion de l'estomac, incarcérations, obstructions de l'œsophage) ;— chez les femelles gestantes ;— chez les animaux souffrant de diabète sucré ;— chez les animaux en état de choc, émaciés ou sévèrement débilités ;— chez les animaux souffrant de problèmes oculaires pour lesquels une augmentation de la pression intra-oculaire serait préjudiciable ;— en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.Ne pas administrer d'amines sympathomimétiques de manière concomitante.

Effets indésirables

— Les effets indésirables suivants peuvent affecter le système cardiovasculaire :diminution du débit cardiaque,augmentation de la tension artérielle suite à l'administration du produit (hypertension), puis retour à la normale, ou légèrement en dessous de la normale (hypotension),bradycardie avec bloc atrio-ventriculaire (1^er et 2^e degré) et occasionnellement une extrasystole,vasoconstriction de l'artère coronaire,— Certains chiens et la plupart des chats vomissent dans les 5 à 10 minutes après l'injection,— Certains chats peuvent vomir au réveil— Sensibilité aux bruits forts observée chez certains animaux.— Augmentation de la diurèse, hypothermie, dépression respiratoire, cyanose, douleur au site d'injection et tremblements musculaires peuvent également survenir.— Des cas d'hyperglycémie réversible due à une dépression de la sécrétion d'insuline ont été observés.— Des cas d'œdème pulmonaire ont été observés.En cas de dépression cardiovasculaire et respiratoire, une ventilation manuelle et un ajout d'oxygène peuvent être indiqués. L'atropine peut augmenter la fréquence cardiaque.Les chiens d'un poids inférieur à 10 kg peuvent davantage présenter les effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :— Tout animal doit subir un examen clinique avant de recevoir des médicaments destinés à sa sédation ou à son anesthésie générale.— Eviter l'administration de fortes doses de médétomidine aux chiens de grande race.— La médétomidine potentialise l'effet anesthésiant des substances qui lui sont associées. Réduire les doses d'anesthésiques utilisées en fonction de l'association considérée, et les adapter à la réaction de l'animal, car il existe une forte variabilité de réponse entre les animaux.Respecter les mises en garde et contre-indications relative aux autres produits.— Les animaux doivent être à jeun 12 heures avant l'anesthésie.Placer l'animal dans un environnement calme et tranquille pour obtenir un effet sédatif maximal. Cela prendra 10-15 minutes. Ne pas commencer une intervention chirurgicale ou administrer d'autres médicaments avant que la sédation ne soit maximale.Les animaux traités seront gardés au chaud et à température constante, pendant l'intervention et au réveil. Les yeux seront protégés par un lubrifiant approprié.Donner aux animaux nerveux, agressifs ou excités la possibilité de se calmer avant le début du traitement.— Chez les chiens et chats malades et débilités : la prémédication doit uniquement avoir lieu avant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale, basée sur une évaluation bénéfice/risque.— Chez les animaux souffrant d'une maladie cardiovasculaire, âgés ou en mauvaise condition générale : utiliser avec précaution. Evaluer les fonctions rénales et hépatiques avant l'administration.— La kétamine employée seule peut provoquer des crampes. Les alpha-2-agonistes ne devront pas être administrés moins de 30 à 40 minutes après l'injection de kétamine.— La médétomidine peut entraîner une dépression respiratoire. Le cas échéant, une ventilation et une administration d'oxygène peuvent être réalisés.— L'effet analgésique de la médétomidine peut durer moins longtemps que la période de sédation. Etudier le recours à des moyens analgésiques supplémentaires lors d'interventions chirurgicales douloureuses.• Utilisation en cas de gravidité ou de lactation :L'innocuité de la spécialité n'ayant pas été établie en cas de gravidité et de lactation, ne pas utiliser dans ces cas.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :L'utilisation concomitante avec d'autres dépresseurs du système nerveux central peut potentialiser les effets de chaque substance active. Ajuster la dose de façon appropriée.La médétomidine a un effet potentialisateur des anesthésiques (sparing effect).L'atipamézole et la yohimbine sont des antagonistes de la médétomidine.• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Un surdosage peut entraîner une anesthésie ou une sédation prolongées. Dans certains cas, des effets cardio-respiratoires peuvent survenir : leur traitement consiste administrer des antagonistes des récepteurs alpha-2-adrénergiques à condition que l'arrêt de la sédation ne soit pas dangereux pour l'animal (l'atipamézole ne stoppe pas les effets de la kétamine qui, utilisée seule, peut causer des crises convulsives chez les chiens et des crampes chez les chats).Administrer le chlorhydrate d'atipamézole par voie I.M. à la posologie suivante : 5 fois la dose initiale administrée de chlorhydrate de médétomidine chez le chien (en µg/kg) et 2,5 foisla dose chez le chat. Le volume de chlorhydrate d'atipamézole à 5 mg/ml est ainsi égal au volume du médicament administré au chien ; utiliser la moitié du volume chez le chat.Si la bradycardie doit être stoppée alors que la sédation doit être maintenue, il est possible d'utiliser de l'atropine.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :En cas d‘ingestion ou d‘auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Ne conduisez pas car le produit peut entraîner une sédation et une modification de la tension artérielle.Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. En cas d'exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire. Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.En cas de projection dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. En cas d'irritations persistants, consulter un médecin.Les femmes enceintes doivent prendre garde à ne pas s'auto-injecter le médicament. Des contractions utérines et une baisse de la pression artérielle chez le fœtus peuvent survenir suite à une exposition systémique accidentelle.— Conseil aux médecins : la médétomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques. Après absorption, les signes cliniques incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Des symptômes respiratoires et hématodynamiques doivent recevoir un traitement symptomatique.

Catégorie

Liste I.Délivrance interdite au public.Administration strictement réservée aux vétérinaires.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation après première ouverture : 28 jours.Ne pas congeler.

Présentation(s)

Titulaire de l'A.M.M. : CP-PHARMA (Allemagne)Exploitant :

VIRBAC FRANCE

Espace Azur Mercantour3ème rue LID06510 CARROSTél. : 0811.904.606