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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

MARBOX® 100 mg/mL

Date de la dernière mise à jour : Juin 2023

Solution injectable à base de marbofloxacine pour bovins et porcins

Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

MARBOX® 100 mg/mL

Source : RCP du 23/07/2015

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable.Un mL contient :Substance(s) active(s) :MARBOFLOXACINE : 100 mgSolution jaune claire.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique. Classe des fluoroquinolones.Code ATC-vet : QJ01MA93.• Propriétés pharmacodynamiques :La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit par inhibition de l'ADN gyrase. Son spectre d'activité in vitro est large, incluant les bactéries Gram-négatif (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, Escherichia coli) et les bactéries Gram-positif (en particulier les Staphylococcus). Une résistance à Streptococcus peut se produire.Les souches avec une CMI ≤1 µg/mL sont sensibles à la marbofloxacine, alors que les souches avec une CMI ≥ 2 µg/mL sont résistantes à la marbofloxacine.La résistance aux fluoroquinolones apparaît par mutation chromosomique selon trois mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression d'une pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule.• Propriétés pharmacocinétiques :— Voie intramusculaire chez les bovins :Après administration intramusculaire unique à la dose recommandée de 8 mg/kg, la concentration maximum plasmatique de la marbofloxacine (C_max) est de 8 µg/mL, atteinte approximativement au bout de 1 heure (T_max). La marbofloxacine est éliminée lentement (demi-vie T_½ = 9,5 h), principalement sous forme active dans les urines et les fèces.— Voie sous-cutanée chez les bovins :Après administration sous-cutanée à la dose recommandée de 2 mg/kg, la marbofloxacine est rapidement absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales de 1,7 µg/mL en approximativement une heure. La demi-vie d'élimination (T_1/2) de la marbofloxacine est de 5,6 heures.— Voie intramusculaire chez les porcins :Après administration intramusculaire à la dose recommandée de 2 mg/kg, la marbofloxacine est rapidement absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales de 1,7 µg/mL en approximativement une heure. La demi-vie d'élimination (T_1/2) de la marbofloxacine est de 8,7 heures.La biodisponibilité est proche de 100 %.La marbofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (moins de 10 % chez les porcs et moins de 30 % chez les bovins), et se distribue largement dans la majorité des tissus (foie, rein, peau, poumon, vessie, utérus), les concentrations tissulaires sont supérieures à celle du plasma.La marbofloxacine est éliminée principalement sous forme active dans les urines et les fèces.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les bovins :- Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Histophilus somni.- Traitement des mammites aiguës à Escherichia coli sensibles à la marbofloxacine, durant la période de lactation.• Chez les truies :Traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie à souches bactériennes sensibles à la marbofloxacine.

Administration et posologie

Voies intramusculaire (bovins et porcins), sous-cutanée ou intraveineuse (bovins).• Chez les bovins :— Infections respiratoires :La dose recommandée est de 8 mg de marbofloxacine par kg de poids vif par voie intramusculaire, soit 2 mL de solution pour 25 kg de poids vif en une administration unique.Ne pas administrer plus de 20 mL par point d'injection. Pour un volume supérieur à 20 mL, répartir la dose en minimum 2 points d'injection.— Mammites aiguës :La dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg par voie sous cutanée, soit 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif en une administration quotidienne par voie sous-cutanée, pendant 3 jours. La première injection peut également être réalisée par voie intraveineuse.• Chez les truies :La dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif par voie intramusculaire, soit 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne, pendant 3 jours.Pour garantir l'administration d'une dose correcte, le poids de l'animal devra être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.

Contre-indications

— Ne pas administrer aux animaux ayant une hypersensibilité connue à la substance active ou à d'autres (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients.— Ne pas administrer en cas de résistance confirmée ou suspectée aux fluoroquinolones (résistance croisée).

Effets indésirables

— Chez les bovins, l'administration par voie intramusculaire peut occasionner des réactions locales transitoires telles que des douleurs au site d'injection, et des réactions inflammatoires musculaires légères (conduisant à une fibrose). Le processus de cicatrisation démarre rapidement (allant de la fibrose à la synthèse de la matrice extracellulaire et du collagène) et peut persister au moins 15 jours après l'injection.L'administration par voie sous-cutanée peut occasionner un oedème léger à modéré au point d'injection. Une douleur modérée lors de la palpation au point d'injection peut persister chez quelques animaux.— Chez les porcins, l'administration par voie intramusculaire peut occasionner un oedème transitoire très léger et des réactions inflammatoires modérées au point d'injection persistant pendant 12 jours après l'injection.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :L'utilisation des fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.Etant donné que le flacon ne peut être ponctionné plus de 45 fois, l'utilisateur devra choisir la taille de flacon appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter.Pour les injections, le site préférentiel est l’encolure chez les bovins et les porcins.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.Eviter une auto-injection accidentelle car celle-ci peut provoquer une légère irritation.En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.Se laver les mains après utilisation.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Les études chez les animaux de laboratoire (rats, lapins) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène, embryotoxique ou maternotoxique associés à l'utilisation de la marbofloxacine.L'innocuité de la spécialité à la dose de 2 mg/kg a été démontrée chez la vache pendant la gestation et chez les porcelets et les veaux allaités lors de son utilisation chez la truie et la vache.A la dose de 8 mg/kg, l'innocuité de la spécialité n'a pas été démontrée chez la vache en gestation, ni chez les veaux allaités lors de l'utilisation chez la vache. L'utilisation de la spécialité doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune connue.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée.Un surdosage peut causer des effets indésirables tels que des signes neurologiques aigus, dont le traitement est symptomatique.

Temps d'attente

— Bovins :• Voie intramusculaire :Viande et abats : 3 jours.Lait : 72 heures.• Voie sous-cutanée :Viande et abats : 6 jours.Lait : 36 heures.— Truies :Voie intramusculaire :Viande et abats : 4 jours.

Catégorie

Liste I.Antibiotique critique.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :Conserver le flacon dans la boîte, de façon à le protéger de la lumière.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/9286958 7/2010Boîte de 1 flacon plastique de 50 mL

GTIN 03411111959762

A.M.M. FR/V/9286958 7/2010Boîte de 1 flacon plastique de 100 mL

GTIN 03411111953197

CEVA Santé animale

10, avenue de la Ballastière33500 LIBOURNETél. : 05.57.55.40.40Fax : 05.57.55.41.98

Fiche mise à jour le : 12/06/2023

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