Spécialité (nom du produit)
Molécule
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Catégorie légale

LOHMASTITE®

Date de la dernière mise à jour : Avril 2022

Poudre et solvant pour suspension injectable à base de pénéthamate pour bovins

LOHMASTITE®

Source : RCP du 20/04/2021

Composition qualitative et quantitative

Poudre et solvant pour suspension injectable :• Poudre :— Un flacon de 5 g de poudre contient :Substance active :PENETHAMATE (s.f. d'iodhydrate) : 3,86 g(soit 5 g de d’iodhydrate de pénéthamate)— Un flacon de 10 g de poudre contient :Substance active :PENETHAMATE (s.f. d'iodhydrate) : 7,72 g(soit 10 g de d’iodhydrate de pénéthamate)• Solvant :— Un flacon de 15 mL de solvant contient :Excipient(s) :Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 27,00 mgParahydroxybenzoate de propyle : 2,70 mg— Un flacon de 30 mL de solvant contient :Excipient(s) :Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 54,00 mgParahydroxybenzoate de propyle : 5,40 mg• Suspension reconstituée :Un mL de suspension reconstituée contient :PENETHAMATE (s.f. d'iodhydrate) : 214,45 mgParahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 1,50 mgParahydroxybenzoate de propyle : 0,15 mgExcipients q.s.p. : 1 mL

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases.Code ATC-vet : QJ01CE90.• Propriétés pharmacodynamiques :En milieu aqueux, le pénéthamate libère par hydrolyse de la benzylpénicilline et du diéthylaminoéthanol. La benzylpénicilline agit par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire pendant la croissance de la cellule bactérienne, et son activité est principalement bactéricide.Le spectre antimicrobien de la substance active correspond à celui de la benzylpénicilline qui est efficace contre les souches à bêta-lactamase négative de Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et Staphylococcus aureus.Mécanismes de résistance :Le mécanisme le plus fréquent est la production de bêta-lactamases (plus spécifiquement la pénicillinase particulièrement chez les Staphylococcus aureus), qui rompt le noyau bêta-lactame des pénicillines en rendant ces dernières inactives.• Propriétés pharmacocinétiques :L'iodhydrate de pénéthamate est une prodrogue qui, en milieu aqueux libère par hydrolyse de la benzylpénicilline et du diéthylaminoéthanol. La valeur pKa de l'iodhydrate pénéthamate est de 8,4. Cela signifie qu’en milieu aqueux à pH physiologique de 7,2, 8,2 % de la molécule se présentera sous forme inchangé, tandis que 91,8 % se présentera sous forme d’ion. Après une injection intramusculaire, ni le pénéthamate ni l’alcool libéré, le diéthylaminoéthanol, n’ont produit des effets pharmacologiques inattendus.Après une injection intramusculaire du produit aux vaches, la substance active est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 3 heures après le traitement. La demi-vie d’élimination systémique est approximativement de 3,5 heures et l’élimination totale est observée après 24 heures.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les vaches en lactation : traitement des mammites dues à Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae et Staphylococcus aureus (souches non productrices de ß-lactamases), sensibles à la pénicilline.

Administration et posologie

Voie IM. Bovins : • Reconstitution :Reconstituer la suspension en utilisant une seringue graduée pour ajouter précisément 15 mL de solvant au contenu du flacon de poudre de 5 g OU 30 mL de solvant au contenu du flacon de poudre de 10 g. Les volumes reconstitués obtenus seront alors respectivement de 18 mL et 36 mL.Une fois entamé, le contenu résiduel du flacon de solvant doit être éliminé.Pour obtenir la dose correcte, utiliser uniquement le flacon de 5 g de poudre avec le flacon de 15 mL de solvant et le flacon de 10 g de poudre avec le flacon de 30 mL de solvant.Bien agiter après la reconstitution et avant chaque utilisation.• Posologie :La dose est de 15 mg d’iodhydrate de pénéthamate par kg de poids vif.Cela correspond à 5,4 mL de la suspension reconstituée / 100 kg de poids vif.Bien agiter avant l’administration.L’injection doit être ré-itérée au total pendant 4 jours consécutifs, avec un intervalle de 24 heures.Ne pas excéder un volume maximal de 20 mL par site d’injection.Pour garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage.

Contre-indications

— Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines et/ou à l’un des excipients.— Ne pas administrer par voie intraveineuse.— Ne pas administrer à des animaux atteints de maladie rénale notamment en cas d'anurie ou d'oligurie.

Effets indésirables

Après l’administration du produit, les animaux peuvent ressentir une douleur ou de l’inconfort. Un léger œdème, qui disparaît généralement spontanément, peut être observé au niveau du site d’injection après l’administration du produit.Dans de très rares cas, un choc anaphylactique, pouvant être mortel, peut se produire.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :L’utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement thérapeutique doit s’appuyer sur des informations épidémiologiques locales (au niveau régional et au niveau de l’exploitation agricole) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.Les politiques officielles nationales et régionales concernant l'antibiothérapie doivent également être prises en compte lors de toute utilisation du produit.Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la benzylpénicilline et peut diminuer l’efficacité du traitement par d’autres antimicrobiens bêta-lactames en raison du potentiel de résistance croisée.L’utilisation de l’iodhydrate de pénéthamate pour le traitement des mammites doit être accompagnée de mesures d’hygiène visant à prévenir toute réinfection.Eviter que les veaux ne soient nourris avec du lait contenant des résidus d’antibiotiques jusqu’à la fin du temps d'attente fixé pour le lait, sauf pendant la phase colostrale, car cela pourrait conduire à la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Les pénicillines ne devraient pas être administrées avec des antibiotiques bactériostatiques.• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Aucun connu.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact avec la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances sont occasionnellement graves.Ne pas manipuler le produit si vous avez une hypersensibilité connue aux pénicillines ou à l’un des excipients ou s'il vous a été conseillé de ne pas travailler avec de telles préparations.Manipulez le produit avec le plus grand soin pour éviter toute exposition et en prenant toutes les précautions recommandées.En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.Des précautions doivent être prises lors de la manipulation du produit afin d'éviter une auto-injection ou tout contact cutané.En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin.Se laver les mains après utilisation.

Temps d'attente

Viande et abats : 10 jours.Lait : 96 heures (4 jours)

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation : 3 ans.— Poudre et solvant :Pas de précautions particulières de conservation.— Suspension reconstituée :À conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de la lumière.Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions :• Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) : 7 jours.• Conserver en dessous de 25°C : 2 jours.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/3189558 1/2015Boîte de 6 flacons de poudre de 10 g et de 6 flacons de solvant de 30 mL

GTIN 04260745010009

HUVEPHARMA N.V.

Uitbreidingstraat 802600 ANTWERPEN (BELGIQUE)Tél. : +32 3 288 1849Fax : +32 3 289 7845

customerservice@huvepharma.com

Fiche mise à jour le : 18/08/2022
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