LEVENTA®
Date de la dernière mise à jour :
Septembre 2015
Solution buvable à base de lévothyroxine pour chiens
LEVENTA®
Source : RCP du 17/04/2015
Composition qualitative et quantitative
Solution buvable :LEVOTHYROXINE (s.f. sodique) : 0,97 mg(éq. à 1 mg de lévothyroxine sodique)Ethanol 96 % : 0,15 mlExcipient q.s.p. : 1 mlInformations pharmacologiques ou immunologiques
• Propriétés pharmacodynamiques :La L-thyroxine possède une structure et un mode d'action identiques à ceux de la thyroxine (T4) secrétée physiologiquement. Elle est présente chez les mammifères ayant une glande thyroïde fonctionnant normalement. La thyroxine est métabolisée principalement en triiodothyronine (T3). Les hormones T4 et T3 ont des effets biologiques très variés dans tout le corps. Elles sont essentielles pour la régulation du métabolisme basal, de la fonction cardiaque et de la circulation sanguine, du métabolisme des lipides et des glucides. Elles sont également essentielles à une croissance normale et au développement du système neurologique et du squelette.• Propriétés pharmacocinétiques :Il existe des variations considérables de la pharmacocinétique du produit en fonction de chaque chien. Après administration orale du produit à des chiens euthyroïdiens à jeun, le Tmax est d’environ 2,5 à 3 heures. Le temps de demi-vie sérique de la L-thyroxine est d'environ 7 heures. La biodisponibilité est de 22 %. Après administration orale répétée de 40 µg/kg/jour pendant 14 jours consécutifs, il n'y a pas d'accumulation de L-thyroxine dans le sérum. L'administration concomitante de nourriture avec le produit retarde l'absorption et réduit la diffusion de la L-thyroxine absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal d’environ 50 %. La L-thyroxine est très liée aux protéines.Le métabolisme de la thyroxine (T4) a lieu principalement dans le foie. La principale voie de métabolisation de la T4 est sa conversion par désiodation, en métabolite actif, la triiodothyronine (T3). La désiodation plus complète de T4 et T3 conduit à la production de composés inactifs. L’excrétion est essentiellement observée via la bile, et pour une moindre part, par voie urinaire.Indications pour chaque espèce cible
Chez les chiens : traitement de l‘hypothyroïdie.Administration et posologie
Voie orale.Chiens : dose initiale journalière de 0,2 ml pour 10 kg (soit 20 µg/kg de lévothyroxine sodique).La dose et le schéma posologique doivent être adaptés à chaque chien.A l’occasion du réexamen de l’animal 4 semaines plus tard, ajuster la dose en fonction des réponses clinique et hormonale (concentration plasmatique) évaluées 4 à 6 heures après l’administration. Cette évaluation peut être répétée à 4 semaines d’intervalle si nécessaire.Le maintien d’une dose journalière comprise entre 10 et 40 µg/kg de lévothyroxine sodique est généralement suffisant pour contrôler les signes cliniques de l’hypothyroïdie et restaurer des concentrations en hormone thyroïdienne comprises dans les valeurs de référence des chiens normaux.Tableau de posologie :| Poidscorporel (kg) | Posologie (µg de lévothyroxine sodique/kg) | |||
| 10 | 20 | 30 | 40 | |
| Volume de solution (ml) | ||||
| 5 | 0,05 | 0,10 | 0,15 | 0,20 |
| 10 | 0,10 | 0,20 | 0,30 | 0,40 |
| 15 | 0,15 | 0,30 | 0,45 | 0,60 |
| 20 | 0,20 | 0,40 | 0,60 | 0,80 |
| 25 | 0,25 | 0,50 | 0,75 | 1,00 |
| 30 | 0,30 | 0,60 | 0,90 | 1,20 |
| 35 | 0,35 | 0,70 | 1,05 | 1,40 |
| 40 | 0,40 | 0,80 | 1,20 | 1,60 |
| 45 | 0,45 | 0,90 | 1,35 | 1,80 |
| 50 | 0,50 | 1,00 | 1,50 | 2,00 |
Contre-indications
Ne pas utiliser :— chez les chiens présentant une hyperthyroïdie ou une insuffisance surrénalienne non corrigée (hypoadrénocorticisme) ;— en cas d’hypersensibilité à la lévothyroxine ou à l’un des excipients.Effets indésirables
Les effets indésirables associés à un traitement à base de L-thyroxine sodique sont principalement ceux de l'hyperthyroïdie due à un surdosage, tels que perte de poids, hyperactivité, tachycardie, polydipsie, polyurie, boulimie, vomissements et diarrhée.Des réactions transitoires, se résorbant d'elles-mêmes, telles que la formation légère à modérée de squames peuvent survenir.Mises en garde et Précautions d'emploi
• Précautions particulières d‘emploi :Le produit doit être utilisé avec précaution chez les chiens présentant une affection cardiaque, un diabète sucré ou une insuffisance surrénalienne traitée (hypoadrénocorticisme). Pour ces chiens, il est conseillé d’instaurer un traitement progressif à base de lévothyroxine, en débutant par l’administration d’une dose initiale correspondant à 25 % de la dose normale, puis d’augmenter graduellement de 25 % toutes les 2 semaines jusqu’à l’obtention d’une stabilisation optimale.Le diagnostic clinique d’hypothyroïdie doit être confirmé par des tests de laboratoire.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité chez les chiennes gestantes n'a pas été évaluée. Cependant, la thyroxine est essentielle pour le développement du fœtus. L'hypothyroïdie durant la gestation peut entraîner une altération du développement cognitif et une augmentation de la mortalité fœtale. Durant la gestation, les besoins en hormone thyroïdienne maternelle peuvent s‘accroître. Les chiennes gestantes traitées doivent par conséquent être contrôlées régulièrement durant la période allant de la conception jusqu’à plusieurs semaines après la délivrance, les besoins pouvant varier pendant la gestation et la lactation.L’utilisation du médicament chez les chiennes en lactation ou les futures reproductrices n’a pas été évaluée.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— L‘absorption de L-thyroxine peut être réduite par l'administration concomitante d‘anti-acides, tels que les sels d’aluminium ou de magnésium ou le carbonate de calcium, ou le sulfate de fer et le sucralfate : éviter l'administration concomitante de la spécialité avec ces anti-acides. Un laps de temps d’au moins 2 heures doit être respecté entre l'administration de la spécialité et celle de tels produits.— La réponse thérapeutique à l’administration du produit peut être altérée par tout composé influant sur le métabolisme naturel de l’hormone thyroïdienne (par exemple, des médicaments déplaçant le site de liaison aux protéines, modifiant la concentration de globulines sériques liées à la thyroxine, la dégradation hépatique de la thyroxine ou la conversion périphérique de la thyroxine en triiodothyronine). En cas d’administration concomitante de la spécialité avec un composé présentant l'une de ces propriétés, il est conseillé de vérifier à nouveau les concentrations en hormone thyroïdienne et d’ajuster la posologie de la spécialité en conséquence, si nécessaire.— A l’inverse, la supplémentation en L-thyroxine peut affecter la pharmacocinétique et l’activité de traitements concomitants.Chez les chiens diabétiques traités à l'aide d’insuline, la supplémentation en L-thyroxine peut modifier les besoins en insuline. Chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque, la réponse thérapeutique aux glycosides cardiotoniques peut être réduite par la supplémentation en L-thyroxine. Par conséquent, les chiens traités à l’aide de l’un de ces composés doivent être contrôlés soigneusement pendant l’instauration du traitement avec la spécialité.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Les signes cliniques d‘un surdosage à la L-thyroxine sont identiques à ceux observés lors d‘hyperthyroïdie tels que perte de poids, hyperactivité, tachycardie, polydipsie, polyurie, boulimie et diarrhée. Ces effets sont généralement modérés et totalement réversibles. Un surdosage peut être accompagné de modifications des constantes biochimiques sanguines réversibles, par exemple élévation du glucose, du phosphore inorganique, du ratio albumine/globuline et d’une réduction de la quantité de protéines totales et du cholestérol.Dans une étude de tolérance, des chiens en bonne santé traités avec la spécialité à la dose journalière de 40 µg de lévothyroxine sodique par kg pendant 91 jours consécutifs n’ont présenté aucun signe clinique. A la posologie de 120 et 200 µg de lévothyroxine sodique par kg, les chiens n’ont montré aucun signe autre que ceux de l’hyperthyroïdie, principalement une perte de poids. Ces effets étaient modérés et réversibles, avec un rétablissement intervenant dans les 5 semaines après arrêt du traitement.En cas de surdosage, les mesures classiques doivent être mises en œuvre pour évacuer le médicament non absorbé du tractus gastro-intestinal.Si un surdosage chronique est suspecté, la posologie devra être réévaluée.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :En cas d‘ingestion accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l‘étiquette au médecin.Remarque : ce produit contient une forte concentration de L-thyroxine et peut présenter un risque pour l’homme en cas d’ingestion. Se laver les mains après utilisation.En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement à l’eau.Catégorie
Liste II.A ne délivrer que sur ordonnance.Données pharmaceutiques
Durée de conservation : 2 ans. Après ouverture : 6 mois.Conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C, dans l'emballage.Présentation(s)
A.M.M. FR/V/6311553 8/2007Boîte de 1 flacon de 30 ml et de 1 applicateur gradué de 1 ml
GTIN 08713184082947
MSD Santé Animale
7, rue Olivier de SerresAngers Technopole - CS 1714449071 BEAUCOUZÉ CEDEXTél. : 02.41.22.83.83Fax : 02.41.22.83.00 Fiche mise à jour le : 01/09/2015
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