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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

KELAMOXIL® LA 150 mg/mL

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Suspension injectable à base d'amoxicilline pour bovins et porcins

Composition qualitative et quantitative

Suspension injectable.Chaque mL contient :• Substance(s) active(s) :AMOXICILLINE : 150,0 mg(sous forme de trihydrate)(équivalant à 172,2 mg de trihydrate d’amoxicilline)• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants

Silice colloïdale anhydre

Oléate de sorbitan

Dicaprylocaprate de propylèneglycol

Suspension huileuse blanche à grisâtre.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Code ATCvet : QJ01CA04• Propriétés pharmacodynamiques :L’amoxicilline est un antibiotique à large spectre appartenant au groupe des aminopénicillines et présente une structure proche de l’ampicilline. L’amoxicilline est un bactéricide et est active contre les bactéries à Gram positif et négatif. L’amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique et est sensible à l’action des bêta-lactamases bactériennes. L’amoxicilline est un antibiotique temps-dépendant.Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) ont été déterminées pour l’amoxicilline/ampicilline au sein des isolats européens (Allemagne, Espagne, Suède) entre 2017 et 2020.

Espècesbactériennes	Origine	Quantitéd'isolats	CMI d'amoxicilline (µg/mL)
Espècesbactériennes	Origine	Quantitéd'isolats	Gamme de CMI	CMI₅₀	CMI₉₀
P. multocida	Bovins	374	0,12-16	0,25	0,5
M. haemolytica	Bovins	100	0,03-128	0,12	0,5
P. multocida	Porcins	130	0,12-8	0,25	0,5

- Le mécanisme d’action antimicrobien consiste en l’inhibition du processus biochimique de synthèse de la paroi bactérienne, par le blocage sélectif et irréversible de plusieurs enzymes, notamment les transpeptidases, les endopeptidases et les carboxypeptidases. La formation inadéquate de la paroi bactérienne, chez les espèces sensibles, produit un déséquilibre osmotique qui affecte particulièrement les bactéries en phase de croissance (pendant laquelle les processus de synthèse de la paroi bactérienne sont essentiels), ce qui entraîne finalement la lyse de la cellule bactérienne.- Il existe trois mécanismes principaux de résistance aux bêta-lactamines : la production de bêta-lactamase, l’altération de l’expression et/ou la modification des protéines fixatrices de pénicilline ainsi que la diminution de la pénétration de la membrane extérieure. L’un des plus importants est l’inactivation de la pénicilline par les enzymes bêta-lactamases produites par certaines bactéries. Ces enzymes sont capables de cliver l’anneau bêta-lactame des pénicillines, les rendant inactives. La bêta-lactamase pourrait être codée dans les gènes plasmidiques ou chromosomiques.- Les résistances acquises sont fréquentes pour les bactéries à Gram négatif qui produisent différents types de bêta-lactamases qui restent dans le périplasme. Une résistance croisée est observée entre l’amoxicilline et d’autres pénicillines, notamment avec les aminopénicillines (ampicilline).- L’utilisation de bêta-lactamines à spectre étendu (par exemple les aminopénicillines) pourrait entraîner la sélection de phénotypes bactériens multirésistants (par exemple ceux produisant des bêta-lactames à spectre étendu [BLSE])• Propriétés pharmacocinétiques :- Chez les bovins, la concentration plasmatique maximale C_max (4,54 µg/mL) est atteinte 2,0 heures après l’administration par voie intramusculaire. La demi-vie terminale est de 9,9 heures.- Chez les porcins, la concentration plasmatique maximale C_max (4,97 µg/mL) est atteinte 2,0 heures après l’administration par voie intramusculaire. La demi-vie terminale est de 3,2 heures.- L’amoxicilline se distribue principalement dans le compartiment extracellulaire. Sa distribution vers les tissus est facilitée par son faible taux de liaison aux protéines plasmatiques (17%). Les concentrations dans les tissus pulmonaires, pleuraux et bronchiques sont semblables aux concentrations plasmatiques. L’amoxicilline se diffuse dans le fluide pleural et synovial ainsi que dans le tissu lymphatique. - L’amoxicilline est biotransformée dans le foie par hydrolyse de l’anneau bêta-lactame entraînant l’inactivité de l’acide pénicilloïque (20 %).- L’amoxicilline est principalement excrétée sous forme active par les reins et, dans une moindre mesure, par voie biliaire et par le lait.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les bovins :Traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.Chez les porcins :Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida.

Administration et posologie

Voie intramusculaire.Pour doser correctement et éviter un sous-dosage, le poids de l’animal doit être déterminé le plus précisément possible. Posologie : 15 mg d’amoxicilline par kilogramme ; ce qui correspond à 1 mL du médicament vétérinaire/10 kg de poids vif.Répéter l’injection une fois, après 48 heures.- Secouer vigoureusement le flacon pour obtenir une remise en suspension totale avant utilisation.- Ne pas administrer plus de 20 mL du médicament vétérinaire par site d’injection aux bovins.- Ne pas administrer plus de 6 mL du médicament vétérinaire par site d’injection aux porcins.- Chaque administration doit être réalisée à un site d’injection différent.- Pour des flacons de 100 mL : Ne pas percer le flacon plus de 15 fois : si nécessaire, utiliser des seringues automatiques.- Pour des flacons de 250 mL : Ne pas percer le flacon plus de 20 fois : si nécessaire, utiliser des seringues automatiques.

Contre-indications

- Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux pénicillines, céphalosporines ou aux autres excipients.- Ne pas utiliser en cas d’insuffisance rénale grave accompagnée d’anurie et d’oligurie.- Ne pas utiliser en cas d’infection par des bactéries productrices de bêta-lactamase.- Ne pas administrer aux équidés puisque l’amoxicilline – comme toute aminopénicilline – peut avoir des effets indésirables sur la flore bactérienne du cæcum. - Ne pas utiliser chez les lapins, les lièvres, les hamsters, les cochons d’inde et chez d’autres petits herbivores.

Effets indésirables

Bovins et porcins :

Rare(entre 1 et 10 animaux / 10 000 animaux traités)	Irritation au site d’injection¹
Fréquence indéterminée(ne peut être estimée à partir des données disponibles)	Réaction allergique²

¹ La fréquence peut être réduite en diminuant le volume d’injection par site d’injection (voir la rubrique « Voies d'administration et posologie »). L’irritation est toujours de faible intensité et disparaît spontanément et rapidement.² Les réactions peuvent être plus ou moins graves, allant d’une légère réaction cutanée comme de l’urticaire à un choc anaphylactique. En cas de réactions allergiques, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être débuté.Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification.Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :- Ce médicament vétérinaire n’est pas efficace contre les organismes producteurs de bêta-lactamase.- Une résistance croisée a été montrée entre l’amoxicilline et d’autres bêta-lactamines. L’utilisation de ce médicament vétérinaire devrait être considérée attentivement lorsqu’un antibiogramme a montré une résistance aux bêta-lactamines, car l’efficacité peut alors être diminuée.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :- Ce médicament vétérinaire n’est pas efficace contre les organismes producteurs de bêta-lactamase.- Une résistance croisée a été montrée entre l’amoxicilline et d’autres bêta-lactamines. L’utilisation de ce médicament vétérinaire devrait être considérée attentivement lorsqu’un antibiogramme a montré une résistance aux bêta-lactamines, car l’efficacité peut alors être diminuée.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction allergique à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact avec la peau, qui peut être mortelle. L’hypersensibilité aux pénicillines peut mener à des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement.- Les individus présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines et aux céphalosporines ne devraient pas manipuler ce médicament vétérinaire. Manipulez le produit avec une grande précaution pour éviter tout risque d’exposition.- Porter des gants et se laver les mains après avoir utilisé ce médicament vétérinaire.- En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement avec de l’eau.- Ne pas fumer, manger ou boire pendant l’utilisation du produit.- En cas d’apparition de symptômes après exposition, tels qu’un érythème cutané, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage. L’apparition d’œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou l’apparition d’une difficulté respiratoire sont des symptômes plus graves qui requièrent une assistance médicale en urgence.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions : Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :- Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques et maternotoxiques de l’amoxicilline. Cependant, la tolérance du médicament vétérinaire chez les bovins et les porcins pendant la gestation et la lactation n’a pas été étudiée.- Dans ces cas, l’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport-bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :- Ne pas utiliser avec des antibiotiques qui bloquent la synthèse des protéines bactériennes car ils antagonisent l’action bactéricide des pénicillines.- Etant donné l’existence de données attestant de l’antagonisme in vitro entre les bêta-lactamines et les antibiotiques bactériostatiques (par exemple l’érythromycine et d’autres macrolides, tétracyclines, sulphonamides, etc.), une utilisation concomitante est généralement déconseillée.Une synergie avec d’autres bêta-lactamines et aminoglycosides se produit.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :L’amoxicilline présente une large marge de sécurité. • Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Bovins :Viande et abats : 18 joursLait : 72 heuresPorcins :Viande et abats : 20 jours

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ansDurée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours• Précautions particulières de conservation :À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/4490965 3/2023Boîte de 1 flacon PET de 100 mL

GTIN 05414897002088

A.M.M. FR/V/4490965 3/2023Boîte de 1 flacon PET de 250 mL

GTIN 05414897002095

HUVEPHARMA SA

34 rue Jean MonnetZ.I. d’EtrichéSegré49500 SEGRÉ-EN-ANJOU-BLEUTél. : 02.41.92.11.11

info@huvepharma.com

Fiche mise à jour le : 03/04/2024

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