IVERTIN® Bovins et Porcins

IVERTIN® Bovins et Porcins

Source : RCP du 02/02/2021

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :Un mL contient :• Substance(s) active(s) :IVERMECTINE : 10,0 mg• Excipient(s) :Propylèneglycol (E1520 ) : 613,6 mgExcipients q.s.p. : 1 mLSolution limpide de couleur jaune clair.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Avermectines.Code ATC-vet : QP54AA01.• Propriétés pharmacodynamiques :— L'ivermectine est un antiparasitaire interne et externe à large spectre de la famille des avermectines, obtenu par fermentation de Streptomyces avermitilis.— L'ivermectine est un endectocide du groupe des lactones macrocycliques. Ces composés se fixent de manière sélective avec une grande affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants que l'on retrouve dans les nerfs et les cellules musculaires des invertébrés. Cela provoque une augmentation de la perméabilité de la membrane cellulaire aux ions chlorures avec hyperpolarisation des cellules nerveuses ou musculaires, ce qui entraîne la paralysie et la mort du parasite. Ce type de composé peut également interagir avec d'autres canaux régulateurs de chlorure comme ceux déterminés par la neurotransmission par acide gamma-aminobutirique (GABA).— La marge de sécurité de ce type de composé peut être attribuée au fait que les mammifères ne possèdent pas de canaux chlorures glutamate-dépendants; les lactones macrocycliques ont une faible affinité pour d'autres canaux régulateurs de chlorure chez les mammifères et elles ne traversent pas la barrière hémato-encéphalique.— Résistances :Le mécanisme de résistance à l'ivermectine n'est pas complètement déterminé. Son apparition est associée à des modifications des canaux chlorures glutamate-dépendants, augmentant le nombre de sites de liaison au glutamate et de l'expression d'une glycoprotéine P de membrane, ce qui empêcherait d'atteindre des concentrations actives d'ivermectine dans le parasite résistant. La résistance de l'ivermectine est aussi liée à la diminution de la perméabilité de la cuticule des nématodes résistants.Une résistance croisée apparaît avec d'autres avermectines et avec la milbémycine.• Propriétés pharmacocinétiques :— Après l’administration par voie sous-cutanée de la dose recommandée de la spécialité aux bovins (0,2 mg d’ivermectine par kg de poids vif) les paramètres suivants ont été observés : C_max de 44 ng/mL (intervalle: 25,6 – 72,5), T_max de 88 h, et AUC de 9702 ng*h/mL. Il est également établi que l’ivermectine est fortement liée aux protéines plasmatiques (80 %).— Du fait de sa nature hautement lipophile, l’ivermectine est largement distribuée. Elle tend à s’accumuler dans les tissus adipeux, lesquels agissent comme des réservoirs. Les plus hauts taux d’ivermectine sont observés dans le foie et la graisse.— L’ivermectine est peu métabolisée ; la majorité est excrétée sous forme inchangée. Chez les bovins, seulement 1 à 2 % de la dose administrée est éliminé par voie urinaire, le reste étant éliminé par les fèces ; 60 % du produit est éliminé sous forme non métabolisée. Le reste est éliminé sous forme de métabolites. Les métabolites non polaires sont observés dans la graisse. L’ivermectine est également éliminée par la glande mammaire.— Chez les porcins, après administration sous-cutanée à la dose recommandée de 300 µg d'ivermectine/ kg de poids vif, une concentration plasmatique maximale d'environ 10 - 20 ng/mL est observée 2 jours après l'injection.— L’ivermectine est principalement éliminée via les fèces et l’urine. La plus grande quantité de résidus se retrouve dans le foie et la graisse sous forme inchangée avec des métabolites polaires mineurs.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les bovins à viande, les vaches laitières non allaitantes et les porcins, traitement des infestations par les parasites sensibles à l’ivermectine suivants :• Bovins :— Vers gastro-intestinaux ronds :Ostertagia lyrata (adultes, L4),Haemonchus placei (adultes, L3, L4),Trichostrongylus axei (adultes, L4),Trichostrongylus colubriformis. (adultes, L4),Cooperia onchophora (adultes, L4),Cooperia punctata (adultes, L4),Cooperia pectinata (adultes, L5),Œsophagostomum radiatum (adultes, L3, L4),Nematodirus helvetianus (adultes),Nematodirus spathiger (adultes),Bunostomum phlebotomum (adultes, L3, L4),Ostertagia ostertagi (formes adultes et inhibées).— Strongles pulmonaires  :Dictyocaulus viviparus (adultes, L4).— Hypodermes (tous les stades larvaires) :Hypoderma bovis,Hypoderma lineatum.— Poux :Linognathus vituli,Haematopinus eurysternus,Solenopotes capillatus.— Gale et autres acarioses produites par :Acariens = Psoroptes ovis (syn. P. communis var. bovis),Sarcoptes scabiei var. bovis.L’injection du médicament aide au contrôle de la gale par l’acarien Chorioptes bovis  mais l’élimination complète peut ne pas avoir lieu.• Porcins : — Nématodes gastro-intestinaux :Ascaris suum,Hyostrongylus rubidus,Oesophagostomum spp.,Strongyloides ransomi,— Nématodes pulmonaires :Metastrongylus spp. (adultes).— Poux :Haematopinus suis.— Agents de la gale :Sarcoptes scabiei var suis.

Administration et posologie

Pour administration unique par voie sous cutanée.Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible ; l'exactitude du système de dosage doit être vérifiée.Dans le cas de traitements collectifs, il est recommandé de regrouper les animaux en fonction de leur poids et d'ajuster la dose afin d'éviter un surdosage ou un sous-dosage.— Chez les bovins : 200 µg d'ivermectine par kg de poids vif, par voie sous-cutanée en une administration unique soit 1 mL pour 50 kg de poids vif.Le médicament doit être injecté par voie sous-cutanée dans les plis de la peau devant ou derrière l'épaule en utilisant une technique aseptique. L'usage d'une aiguille graduée nº16 de 15 à 20 mm de long est recommandé. Se servir de matériel stérile.

Poids (kg)	Volume (mL)	Poids (kg)	Volume (mL)
Jusqu'à 50	1	301 - 350	7
51 - 100	2	351 - 400	8
101 - 150	3	401 - 450	9
151 - 200	4	451 - 500	10
201 - 250	5	501 - 550	11
251 - 300	6	551 - 600	12

Durée de l'effet :Ostertagia spp : il a été démontré pendant au moins 7 jours.Dictyocaulus viviparus : il a été démontré pendant au moins 14 jours.— Chez les porcins : 0,3 mg d'ivermectine par kg de poids vif, soit 1,5 mL de solution pour 50 kg de poids vif, en une administration unique par voie sous-cutanée, dans un pli de peau, à la base de l'oreille.Chaque mL contient 10 mg d'ivermectine, quantité suffisante pour traiter 33 kg de poids vif.

Poids (kg)	Volume (mL)	Poids (kg)	Volume (mL)
8	0,25	67 - 99	3,0
8 - 16	0,5	100 - 133	4,0
17 - 33	1,0	134 - 166	5,0
34 - 50	1,5	167 - 200	6,0
51 - 66	2,0	201 - 233	7,0

Au-delà d'un poids de 200 kg, administrer 1,0 mL pour 33 kg de poids vif.La solution peut être administrée à l'aide d'une seringue ou de tout équipement standard automatique. L'usage d'une aiguille 1,4 x 15 mm est recommandé.L'injection du produit à des animaux sales ou mouillés n'est pas recommandée.Le bouchon ne doit pas être percé plus de 20 fois.Chez les jeunes porcs, en particulier ceux pesant moins de 16 kg pour lesquels moins de 0,5 mL du produit est indiqué, la précision du dosage est importante. L'utilisation d'une seringue graduée à 0,1 mL près est recommandée. Pour les porcelets pesant moins de 16 kg, administrer 0,1 mL/3 kg.Lors du traitement de porcelets de moins de 16 kg, consulter un vétérinaire pour l'utilisation de seringues à usage unique de 1 mL graduée à 0,1 mL près.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets : 0.04 mg/kg par voie S.C. tous les 15 jours jusqu'à guérison— Lapins de compagnie :• Endectocide : 0.4 mg/kg par voie S.C. toutes les 2 semaines — Rongeurs : • Endectocide : 0.2 à 0.5 mg/kg par voie S.C. toutes les 1 à 2 semaines — Reptiles : 0.2 mg/kg par voie S.C. Interdit chez les tortues Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

— Ne pas utiliser chez les chiens et les chats car des effets indésirables sévères peuvent se produire.— Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.— Ne pas administrer par voie intramusculaire ou intraveineuse.— Voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».

Effets indésirables

Après le traitement un gonflement transitoire est généralement observé au site d'injection. Ces réactions peuvent durer jusqu'à 2 jours et disparaissent sans traitement.Dans de très rares cas, une douleur transitoire a été observée.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :- usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée prolongée,- sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des oeufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance à un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé.Des cas de résistance à l'ivermectine ont été rapportés pour Cooperia spp. et Ostertagia ostertagi chez les bovins. Des cas de résistance ont été également rapportés pour Haemonchus contortus chez des bovins hors de l’Union Européenne. Par conséquent, l'utilisation de ce produit doit être basée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, ferme) sur la sensibilité de cette espèce d'helminthes et sur les recommandations pour limiter la sélection de résistance aux anthelminthiques.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Le contact entre des troupeaux infectés traités et non-traités doit être évité au minimum jusqu'à sept jours après le traitement.Bien que le produit soit efficace à tous les stades de l'hypodermose, il est très important de traiter au moment adéquat (à la fin de la saison de la présence des mouches parasitaires). L'élimination des larves d'Hypoderma peut provoquer des effets indésirables chez l'hôte, lorsqu'elles se trouvent dans des organes vitaux. Le fait de tuer l'Hypoderma lineatum lorsqu'il se trouve dans le tissu du péri-oesophage peut provoquer de la salivation et du tympanisme. Le fait de tuer l'Hypoderma bovis lorsqu'il se trouve dans le canal rachidien peut provoquer une paralysie ou de la parésie. Les bovins doivent être traités avant ou après ces stades de développement de mouches parasitaires.Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées dans des espèces autres que les espèces cibles (des cas d'intolérance avec mortalité ont été rapportés chez les chiens - spécialement chez les Colleys, Bobtails et les races apparentées ou croisées ainsi que chez les tortues).De plus, une attention particulière doit être portée pour éviter que ces autres espèces n’ingèrent du produit renversé ou n’aient accès à des conditionnements usagés.L'ivermectine étant très liée aux protéines plasmatiques, il faut être particulièrement vigilant lorsqu'un animal est malade ou est dans un état de dénutrition associé à un faible niveau en protéines plasmatiques.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Le produit peut provoquer une irritation et/ou une douleur au site d’injection. Eviter le contact direct du produit avec la peau. Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle.Ne pas fumer ou manger pendant l'administration du produit.Se laver les mains après usage. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.• Autres précautions :Le produit est très toxique pour les organismes aquatiques et les insectes bousiers. Les bovins ne devraient pas avoir d'accès direct aux étangs, ruisseaux ou fossés dans les 14 jours suivant le traitement. Des effets à long terme sur les insectes bousiers, causés par une utilisation continue ou répétée, ne peuvent être exclus. Par conséquent, la répétition de traitements dans un pâturage lors d'une saison, ne devrait être effectuée que sur avis du vétérinaire.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Ce médicament peut être utilisé chez les truies et les verrats pendant toute la période de reproduction.La fertilité des mâles n’est pas affectée par l’administration du produit.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Ne pas associer un traitement à l'ivermectine avec la vaccination contre les nématodes pulmonaires.Si les animaux vaccinés doivent être traités, le traitement ne doit pas être réalisé dans un délai de 28 jours avant ou après la vaccination.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Une dose unique de 4 mg d'ivermectine par kg (20 fois la dose recommandée) administrée par voie sous-cutanée à des bovins peut provoquer une ataxie et une dépression.Après injection d'une dose de 30 mg d'ivermectine par kg (soit 100 fois la dose recommandée de 0,3 mg par kg) par voie sous-cutanée, des manifestations de léthargie, d'ataxie, une mydriase bilatérale, des tremblements intermittents, une dyspnée et une somnolence n'entraînant pas la mort ont été observées.En cas de surdosage, procéder à un traitement symptomatique.

Temps d'attente

• Bovins :Viande et abats : 49 jours.Lait : Ne pas utiliser chez les vaches laitières en période de lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les vaches laitières qui ne sont pas en période de lactation, y compris les génisses gravides dans les 60 jours précédant la mise-bas.• Porcins :Viande et abats : 28 jours.

Catégorie

Liste II.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Accessible aux groupements agréés pour la production bovine ou porcine.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :Conserver dans l'emballage extérieur d'origine.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Extrêmement dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques. Ne pas polluer les surfaces aquatiques ni les cours d'eau avec le produit ou des flacons utilisés.Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Présentation(s)

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Tél. : 01.30.48.71.40Fax : 01.30.81.99.63