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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

HISTODINE®

Date de la dernière mise à jour : Septembre 2022

Solution injectable à base de chlorphénamine pour bovins

HISTODINE®

Source : RCP du 17/05/2022

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :CHLORPHENAMINE (s.f. de maléate) : 7,03 mg(éq. à 10 mg de maléate de chlorphénamine)Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 1,00 mgParahydroxybenzoate de propyle : 0,20 mgExcipients q.s.p. : 1 mL

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique.Code ATC-vet : QR06AB04.• Propriétés pharmacodynamiques :Le maléate de chlorphénamine est un composé racémique classé comme antihistaminique du groupe des alkylamines qui, en raison de ses caractéristiques chimiques, est capable de se lier aux récepteurs H1 présents sur la membrane cellulaire et donc d’entrer en compétition avec le ligand endogène naturel au niveau du même site. L’occupation des récepteurs par le maléate de chlorphénamine n’induit pas en elle-même de réponse pharmacologique mais elle inhibe significativement celles induites par l’histamine. Selon ces observations, le maléate de chlorphénamine se comporte comme un antagoniste compétitif direct ou réversible des récepteurs. Le maléate de chlorphénamine n’est pas capable d’inhiber la synthèse ou la libération de l’histamine.• Propriétés pharmacocinétiques :Après administration intraveineuse, la C_max de la substance active chute de 36 ng/mL à la limite de détection de la méthode (1 ng/mL) après 24 h. La demi-vie d'élimination (T_1/2ß) est de 2,11 h, le temps de séjour moyen (TSM) est de 2,35 h, la clairance totale (Cl_B) de 1,315 L/kg/h et le volume de distribution (Vd) légèrement supérieur à 3 L/kg.Après administration intramusculaire, la C_max de 142 ng/mL est atteinte en 28 minutes (T_max). Les concentrations plasmatiques chutent ensuite rapidement pour atteindre des valeurs de 60 et 12 µg/kg au bout de 2 et 8 h, avant de passer en dessous de la limite de quantification (1 µg/kg) 24 h après le traitement. LeTSM et la biodisponibilité ont été respectivement de 3,58 h et de 100 %.Le composé et ses métabolites sont excrétés principalement dans les urines par l’intermédiaire des reins, dont une petite partie sous forme inchangée et la majeure partie sous forme d’un produit de dégradation, et ce en presque totalité, en l’espace de 24 heures.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les bovins : Traitement symptomatique d'affections associées à la libération d'histamine.

Administration et posologie

Voies intramusculaire ou intraveineuse.L’injection intraveineuse doit être effectuée lentement et, si nécessaire, être suspendue pendant quelques minutes (voir rubrique « Précautions particulières d'emploi »).• Bovins adultes : 0,5 mg de maléate de chlorphénamine/kg de poids vif (équivalant à 5 mL/100 kg de poids vif), une fois par jour pendant trois jours consécutifs.• Veaux : : 1 mg de maléate de chlorphénamine/kg de poids vif (équivalant à 10 mL/100 kg de poids vif), une fois par jour pendant trois jours consécutifs.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables

La chlorphénamine présente un léger effet sédatif.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Ne pas administrer par voie sous-cutanée.Bien que l’administration intraveineuse ait un effet thérapeutique immédiat, elle peut avoir des effets excitateurs sur le système nerveux central. Si cette voie est utilisée, le médicament devra donc être administré lentement et l’administration pourra être interrompue pendant quelques minutes, si nécessaire.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :L’utilisation concomitante d’autres antihistaminiques ou de barbituriques pourrait amplifier l’effet sédatif de la chlorphénamine. L’utilisation d’antihistaminiques pourrait masquer les signes précoces de l’ototoxicité provoquée par certains antibiotiques (aminosides et macrolides) et pourrait réduire la durée des effets des anticoagulants oraux.• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Des doses jusqu’à quatre fois la dose thérapeutique ont été bien tolérées. Dans de très rares cas, des réactions locales ont été observées au site d’injection. Toutes les réactions ont été transitoires et se sont résolues spontanément.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :La chlorphénamine peut provoquer une sédation. Laver immédiatement toute éclaboussure sur la peau ou dans les yeux. Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle de ce médicament. Utiliser de préférence une aiguille munie d’un dispositif de protection laissé en place jusqu’au moment de l’injection. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.NE PAS CONDUIRE.• Autres précautions :Aucune.

Temps d'attente

Viande et abats : 1 jour.Lait : 12 heures.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours.• Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.À conserver dans l’emballage d’origine de façon à protéger de la lumière.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/5465391 1/2017Boîte de 1 flacon de 100 mL

GTIN 08718469443505

Titulaire de l'A.M.M. : LE VET (Pays-Bas)Exploitant :

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Tél. : 01.30.48.71.40Fax : 01.30.81.99.63

Fiche mise à jour le : 13/09/2022

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