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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

HALOFUSOL®

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Solution buvable à base d'halofuginone pour veaux nouveau-nés

HALOFUSOL®

Source : RCP du 20/04/2020

Composition qualitative et quantitative

Solution buvable :HALOFUGINONE (s.f. de lactate) : 0,5 mgAcide benzoïque : 1 mgTartrazine : 0,03 mgExcipients q.s.p. : 1 ml

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : autres agents antiprotozoaires, halofuginoneCode ATC-vet : QP51AX08.• Propriétés pharmacodynamiques :Le principe actif, l’halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés).Le lactate d’halofuginone est un sel dont les propriétés antiprotozoaires et l’efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées à la fois in vitro et lors d’infections artificielles et naturelles. Le produit a un effet cryptosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum. Il est principalement actif sur les stades libres du parasite (sporozoïte, mérozoïte). Les concentrations inhibant 50 % et 90 % des parasites dans les essais in vitro, sont respectivement inférieures à 0,1 µg/ml pour la CI50 et égale à 4,5 µg/ml pour la CI90.• Propriétés pharmacocinétiques :La biodisponibilité du produit chez le veau après une seule administration orale est d'environ 80 %. Le temps nécessaire pour obtenir la concentration maximale T_max est de 11 heures. La concentration maximale dans le plasma, C_max, est de 4 ng/mL. Le volume de distribution apparent est 10 L/kg. Les concentrations plasmatiques d’halofuginone obtenues après administrations orales répétées sont comparables au profil pharmacocinétique obtenu après administration orale unique. L’halofuginone sous forme inchangée est le principal composant dans les tissus. Les valeurs les plus élevées ont été trouvées dans le foie et les reins. Le produit est principalement excrété dans l’urine. La demi-vie d’élimination terminale est de 11,7 heures après administration par voie intraveineuse et de 30,84 heures après une seule administration orale.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les veaux nouveau-nés :— Prévention de la diarrhée due à iune infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose. Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance.— Réduction de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée. Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.

Administration et posologie

Voie orale (après le repas).Veaux : La posologie est de 100 μg d’halofuginone base par kg de poids vif (PV), une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 4 mL de produit pour 20 kg PV, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.Cependant, afin de faciliter le traitement par le produit, un schéma posologique simplifié est proposé :— 35 kg < veaux ≤ 45 kg : 8 mL de produit, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.— 45 kg < veaux < 60 kg : 12 mL de produit, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.Pour les poids plus faibles ou plus élevés, un calcul précis de la dose doit être effectué (4 mL/20 kg PV).Pour assurer une posologie correcte, l’utilisation de la pompe doseuse fournie ou d’un dispositif approprié à l'administration orale est nécessaire.Dans le cas d’une utilisation de la pompe doseuse fournie, ne pas l’utiliser tête en bas, mais comme décrit ci-après :1) Visser la pompe sur le flacon.2) Enlever le capuchon protecteur de l’embout.3) Si la pompe doseuse est utilisée pour la première fois (ou si elle n’a pas été utilisée depuis plusieurs jours) pomper soigneusement jusqu’à ce qu’une goutte de produit se forme à l’extrémité de l’embout.4) Immobiliser le veau et introduire l’embout de la pompe doseuse dans la bouche.5) Appuyer sur la poignée de la pompe doseuse à fond pour délivrer une dose de 4 mL de solution. Appuyer deux ou trois fois, respectivement, pour administrer le volume désiré (8 mL pour un veau de 35 à 45 kg et 12 mL pour un veau de 45 à 60 kg, respectivement).6) Dévisser la pompe sur le flacon.7) Refermer la bouteille en revissant le bouchon.8) Pomper deux ou trois fois pour éliminer le produit restant dans la pompe doseuse.9) Remettre le capuchon protecteur sur l’embout.Les administrations consécutives doivent être effectuées au même moment de la journée.Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir doivent être systématiquement traités aussi longtemps que le risque de diarrhées dues à C. parvum persiste.

Contre-indications

Ne pas administrer :— aux animaux dont l'estomac est vide.— en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles.— en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Effets indésirables

Une augmentation de la sévérité de la diarrhée a été observée dans de très rares cas chez les animaux traités.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :Administrer uniquement après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur en utilisant la pompe doseuse fournie ou un dispositif approprié pour l’administration orale.Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide. Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demi-litre de solution électrolytique. Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum conformément aux bonnes pratiques d’élevage.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune connue.• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à deux fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d’appliquer strictement la dose recommandée. Les symptômes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration. Si des signes cliniques de surdosage apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et l’animal nourri avec du lait non médicamenté ou du lactoremplaceur. Une réhydratation peut être nécessaire.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à un des excipients doivent administrer le produit avec précautions.Un contact répété avec le produit peut provoquer des allergies cutanées.Eviter le contact avec la peau ou les yeux.En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer soigneusement la zone exposée à l’eau claire. Si une irritation oculaire persiste, consulter un médecin.Porter des gants de protection lors de la manipulation du produit.Se laver les mains après utilisation.• Précautions pour l'environnement :Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.

Temps d'attente

Viandes et abats : 13 jours.

Catégorie

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Accessible aux groupements agréés pour la production bovine.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation : 30 mois.Après ouverture : 6 mois.

Présentation(s)

HALOFUSOL

A.M.M. FR/V/7948352 8/2020Boîte de 1 flacon de 250 mL + pompe

GTIN 08436047671651

A.M.M. FR/V/7948352 8/2020Boîte de 1 flacon de 500 mL + pompe

GTIN 08436047671668

A.M.M. FR/V/7948352 8/2020Boîte de 1 flacon de 1000 mL + pompe

GTIN 08436047671675

BIMEDA France

12 chemin des Gorges69570 DARDILLYTél. : 02.30.06.06.60Numéro d'urgence / Pharmacovigilance : +33 (0) 7 72 32 90 09Fax : 02.30.06.06.61

france@bimeda.com

Fiche mise à jour le : 25/02/2022

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