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Catégorie légale

GUDAIR® EMULSION INJECTABLE POUR OVINS ET CAPRINS

Date de la dernière mise à jour : Juillet 2024

Vaccin contre la paratuberculose chez les ovins et caprins

GUDAIR® EMULSION INJECTABLE POUR OVINS ET CAPRINS

Source : RCP du 15/05/2024

Composition qualitative et quantitative

Emulsion injectable.Chaque dose de 1 mL contient :• Substance(s) active(s) :Mycobacterium paratuberculosis, inactivé, souche 316F : ≥ 2 mm test intradermique à la tuberculine aviaire (DPP)**Augmentation de l’épaisseur cutanée lors du test à l’intradermotuberculinisation utilisant des dérivés protéiniques purifiés (DPP) de tuberculine aviaire chez les ovins, en comparaison avec l’injection de DPP de tuberculine bovine.• Adjuvant(s) :Marcol : 520,380 mLMontanide : 1030,021 mLMontane : 800,021 mL• Excipient(s) :
Composition qualitative des excipients et des autres constituants Composition quantitative pour une dose de 1 mL 
Polysorbate 80 0,014 mL 
Thiomersal 0,1 mL 
Tampon phosphate salin / 
Eau pour préparations injectables / 
L’aspect de GUDAIR est celui d’une émulsion homogène de couleur blanc laiteux.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Code ATCvet : QI04AB09 et QI03AB01.La vaccination sensibilise les animaux contre les dérivés protéiniques purifiés (DPP de Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis) de johnine, de tuberculine aviaire (dérivé de Mycobacterium avium) et aussi, bien que dans une moindre mesure, de tuberculine bovine (dérivé de Mycobacterium bovis). La réaction au DPP de tuberculine aviaire est plus intense que celle au DPP de tuberculine bovine et est clairement identifiable.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les ovins et les caprins : Immunisation active en vue de réduire les signes cliniques, le développement des lésions, l’excrétion fécale et la mortalité due à M. paratuberculosis.

Administration et posologie

Dose: 1 mLVoie sous cutanée.Agiter avant emploi.Programme de vaccination :Administrer une dose unique de vaccin à tous les animaux de renouvellement âgés de 2 à 3 semaines à 6 mois. Il est donc recommandé de les vacciner le plus tôt possible. Dans les troupeaux, cheptels ou groupes d’animaux atteints par la maladie ou à risque, la vaccination doit être réalisée sur tous les individus, y compris les animaux adultes.En général, il n’est pas nécessaire de revacciner les animaux.

Contre-indications

Aucune.

Effets indésirables

Très fréquent(>1 animal / 10 animaux traités) Gonflement au site d’injection1Nodule au site d’injection2 
Rare(entre 1 et 10 animaux / 10 000 animaux traités) Réactions d’hypersensibilité3 
Fréquence indéterminée Réaction allergique4 
1 Évolue graduellement en un nodule fibreux et froid.2 Un nodule peut être détecté 1 à 2 semaines après la vaccination, atteignant une taille moyenne d’environ 2 cm chez les ovins et caprins. Il atteint une taille maximale moyenne de 3,5 cm chez les ovins et de 4 cm chez les caprins à 2 mois après la vaccination, puis diminue progressivement jusqu’à un an après la vaccination.Dans de rares cas, le diamètre des nodules peut dépasser 5 cm à 2 mois après la vaccination. Des lésions palpables peuvent être observées chez 20 à 25% des ovins 4 ans après la vaccination. Ces nodules disparaissent généralement sans traitement.3 En cas d’hypersensibilité, administrer sans délai un traitement antihistaminique approprié.4 Une réaction locale plus intense est observée lorsque le vaccin est inoculé à des animaux infectés (impact antigénique secondaire).Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :Utiliser sans interruption une fois l’extraction du contenu initié.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Avertissement pour l'utilisateur : Ce produit contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement.En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.Avertissement pour le médecin : Ce produit contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant la gestation ou la lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce vaccin avec d’autres médicaments vétérinaires. En conséquence, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 3.6 « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n’a été constaté après administration d’une double dose de vaccin.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Administration exclusivement réservée aux vétérinaires.

Temps d'attente

Zéro jour.

Catégorie

Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou produits vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.• Précautions particulières de conservation :A conserver et transporter réfrigéré (entre 2ºC et 8ºC), à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :L’élimination des médicaments par les eaux usées est interdite.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/3742457 0/20241 flacon de 30 mL (30 doses)

GTIN 08437014426984

MELCHIOR Santé Animale

5 rue Victor Hugo69002 Lyon

contact@melchior-santeanimale.fr

Fiche mise à jour le : 08/07/2024
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