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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

GALLIPRANT®

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Comprimé à base de grapiprant pour chiens

GALLIPRANT®

Source : RCP du 17/08/2021

Composition qualitative et quantitative

Comprimé sécable.• GALLIPRANT® 20 mg :GRAPIPRANT : 20 mgExcipient q.s.p. : 1 comprimé• GALLIPRANT® 60 mg :GRAPIPRANT : 60 mgExcipient q.s.p. : 1 comprimé• GALLIPRANT® 100 mg :GRAPIPRANT : 100 mgExcipient q.s.p. : 1 comprimé

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens.Code ATCvet : QM01AX92• Propriétés pharmacodynamiques :Le grapiprant est un anti-inflammatoire non stéroïdien, non inhibiteur de la cyclooxygénase, de la classe des piprants. Le grapiprant est un antagoniste sélectif du récepteur EP4, un récepteur clé de la prostaglandine E₂ qui sert principalement de médiateur à la nociception déclenchée par la prostaglandine E₂. Les effets spécifiques de la liaison de la prostaglandine E₂ au récepteur EP4 comprennent la vasodilatation, l’accroissement de la perméabilité vasculaire, l’angiogenèse et la production de médiateurs de l’inflammation. Le récepteur EP4 joue un rôle important dans la médiation de la douleur et de l’inflammation en tant que premier médiateur de la sensibilisation des neurones sensoriels déclenchée par la prostaglandine E₂ et de l’inflammation déclenchée par la prostaglandine E₂.• Propriétés pharmacocinétiques :Absorption : Le grapiprant est facilement et rapidement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal chez le chien. Après administration d’une dose unique de 2 mg de grapiprant/kg, une concentration maximale (C_max) et une aire sous la courbe (ASC) de respectivement 1,21 µg/mL et 2,71 µg.h/mL sont atteintes après administration à jeun. Les concentrations sériques maximales du grapiprant sont observées dans l’heure qui suit l’administration chez les sujets à jeun. La prise du comprimé avec de la nourriture réduit la biodisponibilité orale; en effet, la biodisponibilité orale de grapiprant est de 89 % lors d’une prise à jeun et de 33 % lors d’une prise avec de la nourriture, avec une C_max et une ASC moyenne du grapiprant réduites respectivement d’un facteur 4 et d’un facteur 2. Le grapiprant ne s’accumule pas chez le chien après administration répétée. Aucune différence d’absorption n’a été observée entre les deux sexes.Distribution : La fixation in vitro du grapiprant aux protéines indique que le grapiprant est lié principalement à l’albumine sérique du chien. Le pourcentage moyen de grapiprant non lié est de 4,35 % à une concentration de grapiprant de 200 ng/mL et de 5,01 % à une concentration de 1000 ng/mL.Biotransformation : Le grapiprant est lié principalement aux protéines sériques. Chez le chien, le grapiprant est un produit majoritairement excrété dans la bile, les fèces et l’urine. Quatre métabolites ont été identifiés et les voies métaboliques comprennent la N-désamination pour former le principal métabolite dans les fèces (7,2 %) et l’urine (3,4 %). Deux métabolites hydroxylés et un métabolite N-oxydé sont également retrouvés dans la bile, les fèces et/ou l’urine. L’activité pharmacologique des métabolites n’est pas connue.Elimination : Le grapiprant est excrété principalement par les fèces. Approximativement 70 à 80 % de la dose administrée sont excrétés en 48 à 72 h, la majorité de la dose étant excrétée sous forme inchangée. L’excrétion fécale correspond à environ 65 % de la dose tandis qu’approximativement 20 % de la dose sont excrétés par l’urine.La demi-vie du grapiprant se situe entre 4,6 et 5,67 heures.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens : Traitement de la douleur associée à une arthrose peu sévère à modérée chez le chien.

Administration et posologie

Administration par voie orale.Administrer ce médicament vétérinaire au chien lorsque son estomac est vide (par exemple dans la matinée) et au moins 1 heure avant le prochain repas, une fois par jour à une dose de 2 mg par kg de poids corporel.La durée du traiteme nt dépendra de la réponse au traitement. Comme la durée des études terrain a été limitée à 28 jours, la mise en place d’un traitement plus long devrait être évaluée avec attention et faire l’objet d’un suivi vétérinaire régulier.Les signes cliniques de l’arthrose canine pouvant s’aggraver et s’atténuer, un traitement discontinu peut être bénéfique chez certains chiens.Le nombre suivant de comprimés doit être donné une fois par jour :

Poids corporel (kg)	Compriméà 20 mg	Compriméà 60 mg	Compriméà 100 mg	Posologie(mg/kg)
3,6-6,8	1/2			1,5-2,7
6,9-13,6	1			1,5-2,9
13,7-20,4		1/2		1,5-2,2
20,5-34,0		1		1,8-2,9
34,1-68,0			1	1,5-2,9
68,1-100,0			2	2,0-2,9

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.Ne pas utiliser pendant la gestation, en période de lactation ou chez les animaux destinés à lareproduction. Voir rubrique 'Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte'.

Effets indésirables

Des vomissements ont été observés très fréquemment au cours des études cliniques. Des selles molles, de la diarrhée et de l’inappétence ont été fréquemment observés au cours des études cliniques. Ces signes étaient généralement transitoires.Une élévation des enzymes hépatiques, de l’urée, de la créatinine, une hématémèse ainsi qu’une diarrhée hémorragique ont été rapportés dans de rares cas après sa commercialisation.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :La majorité des cas cliniques évalués dans les études cliniques terrain souffraient d’arthrose légère à modérée selon l’évaluation du vétérinaire. Pour obtenir une réponse significative au traitement, utiliser le médicament vétérinaire uniquement pour les cas d’arthrose légère à modérée.Selon les deux études cliniques terrain, les taux de réussite globaux basés sur l’échelle CBPI (Canine Brief Pain Inventory, telle que complétée par le propriétaire) à 28 jours après le début du traitement étaient de 51,3 % (120/235) pour Galliprant et de 35,5 % (82/231) pour le groupe placebo. Cette différence en faveur de Galliprant était statistiquement significative (p = 0,0008). Une réponse clinique au traitement est habituellement observée dans les 7 jours. Si aucune amélioration clinique n’est observée après 14 jours, le traitement avec Galliprant devra être arrêté et d’autres options thérapeutiques devront être envisagées en accord avec le vétérinaire.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Le grapiprant est un méthylbenzènesulfonamide. On ne sait pas si les chiens présentant des antécédents d’hypersensibilité aux sulfonamides développeront une hypersensibilité au grapiprant. Si des signes d’hypersensibilité aux sulfonamides se manifestent, le traitement devra être interrompu.De faibles baisses des taux sériques d’albumine et de protéines totales, le plus souvent dans les limites de référence, ont été observées chez des chiens traités avec le grapiprant, mais n’ont pas été associées à des observations ou événements ayant une signification clinique. À utiliser avec prudence chez les chiens souffrant de troubles hépatiques, cardiovasculaires ou rénaux préexistants ou d’une affection gastro-intestinale. L’utilisation concomitante du grapiprant avec d’autres substances anti-inflammatoires n’a pas été étudiée et doit être évitée.L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiens de moins de 9 mois et chez les chiens pesant moins de 3,6 kg. • Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Ne pas utiliser pendant la gestation, en période de lactation ou chez l’animal destiné à la reproduction, car l’innocuité du grapiprant n’a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes ni chez les chiens utilisés pour la reproduction.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Un traitement préalable avec d’autres anti-inflammatoires peut entraîner l’apparition ou l’aggravation d’effets indésirables. Il est donc recommandé d’observer une période sans traitement avec de tels médicaments vétérinaires avant d’instaurer le traitement avec ce médicament vétérinaire. La durée de cette période de transition doit tenir compte des propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.L’utilisation concomitante de médicaments vétérinaires liés aux protéines plasmatiques avec le grapiprant n’a pas été étudiée. Les médicaments vétérinaires liés à des protéines fréquemment utilisés comprennent les médicaments utilisés pour le traitement des affections cardiaques, des troubles comportementaux et les anticonvulsivants.La compatibilité des médicaments doit être surveillée chez les animaux ayant besoin d’un traitement concomitant.• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Des selles légèrement et passagèrement molles ou muqueuses, parfois sanglantes, et des vomissements ont été observés chez des chiens en bonne santé traités avec grapiprant pendant 9 mois consécutifs à des surdoses journalières d’approximativement 2,5 fois et 15 fois la dose recommandée. Le grapiprant n’a produit aucun signe de toxicité rénale ou hépatique à des doses journalières allant jusqu’à 15 fois la dose recommandée.En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Se laver les mains après avoir manipulé le médicament vétérinaire.En cas d’ingestion accidentelle par des enfants, des signes gastro-intestinaux légers et réversibles et des nausées peuvent être observés. En cas d’ingestion accidentelle, prendre immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l’étiquette au médecin.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.Tout comprimé ou demi-comprimé non utilisé dans les 3 mois suivant la première ouverture doit être jeté.• Précautions particulières de conservation :À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.Tout demi-comprimé doit être conservé dans le flacon.À conserver hors de portée des animaux pour éviter toute ingestion accidentelle.

Présentation(s)

• GALLIPRANT® 20 mg :Boîte de 1 flacon de 30 comprimés sécables

Autorisation Européenne EU/2/17/221/002 du 9/01/18

GTIN 05420036923473

C.I.P. 9022687

• GALLIPRANT® 60 mg :Boîte de 1 flacon de 30 comprimés sécables

Autorisation Européenne EU/2/17/221/004 du 9/01/18

GTIN 05420036923558

C.I.P. 9022693

• GALLIPRANT® 100 mg :Boîte de 1 flacon de 30 comprimés sécables

Autorisation Européenne EU/2/17/221/006 du 9/01/18

GTIN 05420036923398

C.I.P. 9022701

ELANCO FRANCE

Crisco Uno, Bâtiment C3-5 avenue de la CristallerieCS8002292317 SEVRES CEDEXTél : 01.55.49.35.29

Fiche mise à jour le : 12/09/2022

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