FUROSORAL® 10 mg et 40 mg

FUROSORAL® 10 mg et 40 mg

Source : RCP du 29/01/2024

Composition qualitative et quantitative

Comprimé quadrisécable.Un comprimé contient :• Substance(s) active(s) :— FUROSORAL® 10 mg :FUROSEMIDE : 10 mgComprimé blanc à blanc-jaune, rond et convexe, avec une barre de sécabilité en croix sur une face et l’inscription « 10 » marquée en relief sur l’autre face.Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre fractions égales.— FUROSORAL® 40 mg :FUROSEMIDE : 40 mgComprimé blanc à blanc-jaune, rond et convexe, avec une barre de sécabilité en croix sur une face.Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre fractions égales.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : diurétiques, furosémide.Code ATC-vet : QC03CA01.• Propriétés pharmacodynamiques :Le furosémide, dérivé de l'acide sulfamoyl-anthranilique, est un diurétique à action rapide chez l'être humain et l'animal. Il inhibe la résorption des ions sodium et chlorure dans les reins, principalement dans la branche ascendante de l'anse de Henlé, mais également dans les tubules rénaux proximaux et distaux, entraînant une augmentation de l'excrétion hydrique. L'urine produite est isotonique ou légèrement hypotonique, avec un pH inchangé ou légèrement acide. L'excrétion des ions potassium n'est augmentée qu'à des doses très élevées.Le furosémide n'a aucun effet sur l'anhydrase carbonique.• Propriétés pharmacocinétiques :Le furosémide est absorbé rapidement, principalement dans l'estomac et la partie supérieure de l'intestin grêle. Les concentrations plasmatiques maximales ont été mesurées 1,1 heure après administration orale chez le chat et 0,8 heure chez le chien. Après une dose orale moyenne de 5,2 mg/kg, la C_max a été de 8,8 µg/mL chez le chat. Après une dose orale moyenne de 1,9 mg/kg, la C_max a été de 0,9 µg/mL chez le chien. Le métabolisme du furosémide est très limité. Il est excrété majoritairement par l'intermédiaire des reins, le reste étant excrété par l'intermédiaire du tube gastro-intestinal. La demi-vie d'élimination a été de 3,7 heures chez le chat et de 2,4 heures chez le chien.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chats et les chiens :Traitement de l'hydrothorax, de l'hydropéricarde, de l'ascite et de l'oedème, en particulier associés à une insuffisance cardiaque et un dysfonctionnement rénal.

Administration et posologie

Voie orale.La dose initiale recommandée est de 2,5 - 5 mg de furosémide par kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à :— FUROSORAL® 10 : 1/2 à 1 comprimé pour 2 kg.— FUROSORAL® 40 : 1/2 à 1 comprimé pour 8 kg.En cas d'oedème sévère ou réfractaire, la dose quotidienne peut être doublée initialement.La dose d'entretien quotidienne devra être fixée à la dose efficace la plus faible établie par le vétérinaire, en fonction de la réponse clinique au traitement chez le chien/chat.Si le traitement est administré le soir, cela peut entraîner une diurèse gênante pendant la nuit.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC (1) :— Furets : 1 à 4 mg/kg toutes les 8 à 12 heures par voie orale.— Lapins de compagnie et rongeurs : 2 à 5 mg/kg toutes les 8 à 12 heures par voie orale.— Oiseaux : 0,5 à 2 mg toutes les 12 heures par voie orale.— Reptiles : 2 à 5 mg/kg toutes les 12 à 24 heures par voie orale.Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

— Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'hypovolémie, d'hypotension ou de déshydratation.— Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale avec anurie.— Ne pas utiliser en cas de déficit en électrolytes.— Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au furosémide, aux sulfamides ou à l'un des excipients.— Ne pas utiliser en cas de néphrite glomérulaire aiguë.— Ne pas utiliser chez les animaux qui ont reçu des doses excessives de glycosides cardiotoniques.— Ne pas utiliser en association avec d’autres diurétiques de l’anse.

Effets indésirables

— Dans de rares cas (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités), des selles molles peuvent être observées. Ce signe est transitoire et d'intensité légère, et ne nécessite pas l'interruption du traitement.— En raison de l'action diurétique du furosémide, une hémoconcentration et une altération de la circulation sont possibles. En cas de traitement prolongé, un déficit en électrolytes (dont une hypokaliémie, une hyponatrémie) et une déshydratation peuvent survenir.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :L'efficacité thérapeutique du produit peut être altérée par une consommation d'eau accrue. Dans la mesure ou l'état de l'animal le permet, la consommation d'eau doit être limitée à des quantités physiologiques normales au cours du traitement.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :- Le furosémide doit être utilisé avec prudence en cas de déséquilibre électrolytique et/ou hydrique préexistant, d'altération de la fonction hépatique (peut précipiter un coma hépatique) et de diabète sucré.- En cas de traitement prolongé, le niveau d'hydratation et les taux d'électrolytes sériques doivent être fréquemment contrôlés.- La fonction rénale et le niveau d'hydratation doivent être contrôlés 1 à 2 jour(s) avant et après l'instauration des diurétiques et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC).- Le furosémide doit être utilisé avec prudence chez les animaux atteints d'un syndrome néphrotique.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Le furosémide présente des propriétés génotoxiques potentielles et une cancérogénicité a été mise en évidence chez la souris. Bien qu’il n’existe pas de données adéquates concernant ces effets chez l’être humain, le contact cutané avec le produit ou son ingestion accidentelle doivent être évités. Il convient de porter des gants imperméables pendant la manipulation et l’administration du produit et de se laver soigneusement les mains après.- Lorsqu’une partie de comprimé inutilisée est conservée pour l’administration suivante, elle doit être réintroduite dans l’alvéole ouverte de la plaquette, qui doit être rangée dans la boîte en carton. Le produit doit être conservé en sécurité, hors de la vue et de la portée des enfants. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.- Les personnes présentant une hypersensibilité au furosémide ou à l’un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Ne pas manipuler ce produit en cas de sensibilité connue aux sulfamides car l’hypersensibilité aux sulfamides peut entraîner une hypersensibilité au furosémide. En cas de développement de symptômes tels qu’une éruption cutanée suite à une exposition, demandez conseil à un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Les symptômes de type gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou difficultés à respirer sont plus graves et nécessitent une prise en charge médicale en urgence. Se laver les mains après utilisation.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :- Les études de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes du furosémide.- L'innocuité du médicament n'a pas été établie chez les chiennes ou les chattes en cours de gestation ou de lactation, sachant que le furosémide est excrété dans le lait maternel.- L'utilisation du médicament chez les animaux pendant la gestation ou la lactation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :- Chez les chats, ne pas utiliser le furosémide en même temps que des antibiotiques ototoxiques.L'utilisation concomitante de médicaments affectant l'équilibre électrolytique (corticostéroïdes, autres diurétiques, amphotéricine B, glucosides cardiotoniques) nécessite une étroite surveillance.- L'utilisation concomitante d'aminosides ou de céphalosporines peut augmenter le risque de néphrotoxicité.- Le furosémide peut augmenter le risque de réactivité croisée.- Le furosémide peut modifier les besoins en insuline chez les animaux diabétiques.- Le furosémide peut réduire l'excrétion des AINS.- Il peut être nécessaire de réduire la posologie en cas de traitement à long terme en association avec des IECA, en fonction de la réponse au traitement chez l'animal.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Des doses supérieures aux doses recommandées peuvent entraîner une surdité transitoire, des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique, des effets sur le système nerveux central (léthargie, coma, crises convulsives) et des effets cardiovasculaires (hypotension, troubles du rythme cardiaque, collapsus), en particulier chez les animaux âgés et affaiblis. Le traitement est symptomatique.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste II.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.• Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.Toute fraction du comprimé non utilisée doit être replacée dans la plaquette ouverte et utilisée dans les 3 jours.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Présentation(s)

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Tél. : 01.30.48.71.40Fax : 01.30.81.99.63