FRADEXAM® 3150 UI/g + 0,76 mg/g Pommade ophtalmique

FRADEXAM® 3150 UI/g + 0,76 mg/g Pommade ophtalmique

Source : RCP du 20/10/2023

Composition qualitative et quantitative

Pommade ophtalmique.• Substance(s) active(s) :FRAMYCETINE (s.f. de sulfate) : 3150 U.I.DEXAMETHASONE(s.f. de phosphate de disodium) : 0,76 mg• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants

Vaseline blanche

Paraffine liquide

Pommade ophtalmique blanche et homogène.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Ophtalmologie, corticostéroïde associé à un anti infectieux.Code ATC-vet : QS01CA01.• Propriétés pharmacodynamiques :- La framycétine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides. Les aminoglycosides ont un spectre antibactérien large incluant des bactéries Gram-négatif et Gram-positif, actif sur la majorité des germes pathogènes de l'œil. Cette classe d’antimicrobiens n’a aucun effet contre les bactéries anaérobies.- Le mécanisme d’action implique une liaison à la sous-unité 30 S du ribosome bactérien, ce qui perturbe la lecture du code constitutif de l’ARN messager, et finalement la synthèse protéique bactérienne.- Les mécanismes de résistance sont complexes et diffèrent entre les molécules d’aminoglycosides. Quatre mécanismes de résistance ont été identifiés : modifications du ribosome, réduction de la perméabilité, inactivation enzymatique et substitution de la cible moléculaire. Le mécanisme de résistance fréquent est la production d’enzymes modifiant les aminoglycosides. Ces mécanismes de résistance peuvent être localisés dans des éléments génétiques mobiles augmentant la probabilité de la propagation de la résistance aux aminoglycosides ainsi que la co-résistance et la résistance croisée.- La dexaméthasone, puissant corticoïde, agit sur les manifestations inflammatoires et allergiques.• Propriétés pharmacocinétiques :La framycétine et la dexaméthasone sont peu absorbées après administration par voie oculaire.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens et chats : Traitement des affections oculaires à germes sensibles à la framycétine.

Administration et posologie

Voie oculaire.2 applications quotidiennes ou en relais nocturne d'une forme collyre équivalente (une large application le soir).Durée moyenne du traitement : 8 à 10 jours.Dans certains cas (exemple : kératite pigmentaire), le traitement devra être prolongé pour obtenir une nette rémission des symptômes. Dans cette hypothèse, posologie et rythme d'administration seront revus à la baisse.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets (topique) : • Collyre : 2 gouttes toutes les 6 à 8 heures• Pommade : 2 fois par jour— Oiseaux (topique) : • Collyre : 2 gouttes toutes les 6 à 8 heures pendant 8 jours• pommade : 1 application toutes les 12 heures pendant 8 jours— Reptiles (topique) : • Collyre : 2 gouttes toutes les 6 à 8 heures• Pommade : 1 application toutes les 12 heuresSource : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’affections oculaires virales ou mycosiques, d’ulcères cornéens ou d’antécédents glaucomateux.

Effets indésirables

Chiens et chats :

Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Réactions locales de type allergique (œil rouge, œdème des paupières, douleur oculaire)

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Aucune.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :Sans objet.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Sans objet.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation.L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune connue.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :Non connus.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Aucune connue.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.• Précautions particulières de conservation :À conserver à une température ne dépassant pas 25º C.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

DÔMES PHARMA FR

Division vétérinaire (TVM)57, rue des Bardines63370 LEMPDESTél. : 04.73.61.72.27

labotvm@tvm.fr