Spécialité (nom du produit)

Je recherche par mots clés

Molécule

Je recherche par mots clés

Mot de la monographie

Je recherche par mots clés

Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

FORTEKOR® PLUS

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Comprimés à base de bénazépril et pimobendane pour chiens

FORTEKOR® PLUS

Source : RCP du 23/03/2021

Composition qualitative et quantitative

Comprimé sécable :• FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg pour chiens :PIMOBENDANE : 1,25 mgBENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 2,5 mgOxyde de fer brun (E172) : 0,5 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé• FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Comprimés :PIMOBENDANE : 5 mgBENAZEPRIL (sf de chlorhydrate) : 10 mgOxyde de fer brun (E172) : 2 mgExcipients q.s.p. : 1 comprimé

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : IECA, combinaison. Code ATC-vet : QC09BX90. • Propriétés pharmacodynamiques :Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Ainsi, le bénazépril inhibe les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs). Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorydrate de bénazépril réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur. Dans les cas d'insuffisances valvulaires symptomatiques ou de cardiomyopathies dilatées symptomatiques, le bénazépril prolonge le délai d’apparition de l'insuffisance cardiaque et le temps de survie, améliore la qualité de vie, réduit la toux et améliore la tolérance à l’effort.Le pimobendane, un dérivé du benzimidazole pyridazinone, est une substance non sympathomimétique, inotrope non glycoside, dotée de puissantes propriétés vasodilatatrices.Il augmente la sensibilité au calcium des myofilaments cardiaques et inhibe la phosphodiestérase de type III. Il provoque également une action vasodilatatrice par inhibition de la phosphodiestérase de type III.• Propriétés pharmacocinétiques :— Absorption : après administration orale du pimobendane seul, la biodisponibilité absolue est de 60-63 %. La prise alimentaire simultanée ou récente réduisant sa biodisponibilité, le pimobendane doit être administré environ 1 heure avant le repas. Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril seul, la biodisponibilité systémique est incomplète chez les chiens (environ 13 %) en raison d'une absorption incomplète (38 %) et de l'effet de premier passage hépatique. La concentration en bénazépril diminue rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. Il n’y a pas de différence significative de la pharmacocinétique du bénézaprilate lorsque le chlorhydrate de bénazépril est administré aux chiens au moment ou en dehors du repas. Après administration orale de FORTEKOR PLUS® à deux fois la dose chez le chien, les pics des deux composants sont atteints rapidement (T_max 0,5 heure pour le bénazépril et 0,85 heure pour le pimobendane) avec le pic de concentration (C_max) du chlorhydrate de bénazépril de 35,1 ng/ml et du pimobendane de 16,5 ng/ml. Les pics de concentration du bénazéprilate (C_max de 43,4 ng/ml) sont atteints avec un T_max de 1,9 heures.— Distribution : après administration par voie intraveineuse de pimobendane seul, le volume de distribution est de 2,6 l/kg, indiquant que le pimobendane est rapidement distribué dans les tissus. Le taux moyen de liaison aux protéines plasmatiques in vitro est de 93 %. Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (t_1/2 = 1,7 heures) représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t_1/2 = 19 heures) reflète la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90 %). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans les poumons, le foie et les reins. Une administration répétée de chlorhydrate de bénazépril conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours).— Métabolisme : le pimobendane est déméthylé par oxydation en son principal métabolite actif, le O-déméthylpimobendane. Les étapes métaboliques suivantes sont des conjugués de phase II, tels que glucuronides et sulfates. Le chlorhydrate de bénazépril est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en un métabolite actif, le bénazéprilate.— Élimination : le temps de demi-vie d'élimination plasmatique du pimobendane aux doses de FORTEKOR PLUS® comprimés est de 0,5 heure ce qui correspond à une clairance élevée. Le plus important métabolite actif du pimobendane est éliminé avec un temps de demi-vie d'élimination plasmatique de 2,6 heures. Le pimobendane est presque totalement excrété par voie fécale et dans une moindre mesure par voie urinaire. Les temps de demi-vie d'élimination plasmatique du chlorhydrate de bénazépril et du bénazéprilate lors de l’administration de comprimés FORTEKOR PLUS® sont respectivement de 0,36 et 8,36 heures. Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et à 46 % par voie urinaire chez les chiens.La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du FORTEKOR PLUS® n'est requis chez les chiens atteints d’insuffisance rénale.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens : traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire ou à une cardiomyopathie dilatée. FORTEKOR PLUS® est une combinaison à dose fixe et doit seulement être utilisé chez des animaux dont les signes cliniques sont déjà bien contrôlés avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés simultanément aux mêmes doses.

Administration et posologie

Chiens : Protocole thérapeutique : FORTEKOR PLUS® est une combinaison fixe qui doit seulement être utilisée chez des chiens déjà bien contrôlés avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés simultanément à cette dose fixe. La posologie recommandée pour FORTEKOR PLUS® correspond à une dose de 0,25 mg à 0,5 mg de pimobendane par kg de poids corporel et de 0,5 mg à 1 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel divisée en deux prises journalières. Les comprimés FORTEKOR PLUS® doivent être donnés par voie orale deux fois par jour à intervalle de 12 heures (matin et soir) et environ 1 heure avant le repas. Les comprimés sont sécables au niveau de la barre de sécabilité. Le tableau suivant est donné à titre indicatif :

Poids (kg)	Dosage et nb de cp à admin
	1,25/2,5mg / cp		5/10mg / cp
	Matin	Soir	Matin	Soir
2.5 - 5	0,5	0,5
5 - 10	1	1
10 - 20			0,5	0,5
20 - 40			1	1
+ de 40 kg			2	2

Contre-indications

— Ne pas utiliser le produit en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique ou pulmonaire).— Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe. — Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique 'Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte'). — Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables

— Pimobendane : Dans de rares cas, un léger effet chronotrope positif et des vomissements peuvent apparaître. Cependant, ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en réduisant la dose administrée. Une diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées dans de rares cas. — Chlorhydrate de bénazépril : Des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires ont été très rarement rapportés chez le chien d’après les données de pharmacovigilance. Chez les chiens atteints de maladie rénale chronique, le bénazépril peut très rarement augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents, il n’est donc pas nécessaire d’arrêter le traitement en l’absence d’autres signes.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :Dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de vérifier l’état d’hydratation des chiens avant de débuter le traitement et de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.Le pimobendane étant principalement métabolisé par le foie, il ne doit pas être utilisé chez les chiens atteints d’insuffisance hépatique sévère.L’efficacité et l’innocuité du produit n’ont pas été évalués chez les chiens pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 4 mois.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens reproducteurs, en gestation ou en lactation. Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins avec du pimobendane ont mis en évidence des effets fœtotoxiques à des doses maternotoxiques. Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence des effets sur la fertilité. Les études de laboratoires menées chez des rats ont aussi montré que le pimobendane est excrété dans le lait. Les études de laboratoires menées chez des rats avec du bénazépril ont mis en évidence des effets foetotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques. Cependant, il n’a pas été démontré que le bénazépril est sécrété dans le lait des femelles allaitantes.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril et le pimobendane ont été donnés en association avec de la digoxine et des diurétiques sans interaction défavorable démontrable. Des études pharmacologiques n'ont pas détecté d'interaction entre l'ouabaïne, un glycoside cardiotonique, et le pimobendane. L'augmentation de la contractilité du cœur liée au pimobendane est diminuée en présence du vérapamil (inhibiteur calcique) et du propranolol (bêta-bloquant). Chez l'homme, la combinaison des Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine (IECA) et des Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. L'utilisation concomitante de FORTEKOR PLUS® avec des AINS ou d'autres médicaments à effet hypotensif doit donc être considérée avec attention. La combinaison du FORTEKOR PLUS® avec d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire. Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du FORTEKOR PLUS® en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.• Incompatibilités majeures :Sans objet.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être initié. Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède. • Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Se laver les mains après utilisation. Les personnes allergiques au pimobendane et ou au chlorhydrate de bénazépril doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.À ne délivrer que sur ordonnance.Usage vétérinaire.

Données pharmaceutiques

• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois. Demi-comprimés : 1 jour.• Précautions particulières de conservation :Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé de façon à protéger de l'humidité. Tout comprimé divisé doit être replacé dans le conditionnement primaire ouvert et conservé (maximum 1 jour) dans le conditionnement secondaire hors de la vue et de la portée des enfants.

Présentation(s)

• FORTEKOR® PLUS 1,25 mg/2,5 mg : boîte de 30 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/15/185/001 du 8/10/15

GTIN 05420036922995

C.I.P. 8976462

• FORTEKOR® PLUS 5 mg/10 mg : boîte de 30 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/15/185/003 du 8/10/15

GTIN 05420036923091

C.I.P. 8976479

ELANCO FRANCE

Crisco Uno, Bâtiment C3-5 avenue de la CristallerieCS8002292317 SEVRES CEDEXTél : 01.55.49.35.29

Fiche mise à jour le : 26/08/2022

Inscrivez-vous à la newsletter Le Moniteur Délivrance