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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

FORCYL® Swine 160 mg/mL

Date de la dernière mise à jour : Novembre 2023

Solution injectable à base de marbofloxacine pour porcins

Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

Source : RCP du 09/05/2017

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable.Un mL contient :• Substance(s) active(s) :MARBOFLOXACINE : 160,0 mg• Excipient(s) :Alcool benzylique (E1519) : 15,0 mgSolution claire, de couleur jaune vert à jaune brun.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique.Code ATC-vet : QJ01MA93.• Propriétés pharmacodynamiques :La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit par inhibition de l'ADN gyrase. Son spectre d'action in vitro est large, orienté contre les bactéries Gram positif et Gram négatif.De 2009 à 2013, l'activité de la marbofloxacine contre Pasteurella multocida (n=444) et Escherichia coli (n=1226), isolées de maladies porcines en Europe était :- pour P.multocida : intervalle de CMI : 0,004 - 1 μg/mL ; CMI₅₀ : 0,013 µg/mL ; CMI₉₀ : 0,028 µg/mL- pour E.coli (infections digestives) : intervalle de CMI : 0,008 - 64 µg/mL ; CMI₅₀ : 0,026 µg/mL ; CMI₉₀ : 0,681 µg/mL.- pour E.coli (MMA syndrome) : intervalle de CMI : 0,015 -16 µg/mL ; CMI₅₀ : 0,024 µg/mL ; CMI₉₀ : 0,475 µg/mL.La distribution des CMI de la marbofloxacine parmi des souches d'E.coli isolées lors d'affections digestives ou d'un syndrome MMA est similaire avec une distribution trimodale.Les seuils de sensibilité définis pour la marbofloxacine sont S ≤ 1 µg/mL, I = 2 µg/mL et R ≥ 4 µg/mL pour les Pasteurelles selon le “Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie” (CA-SFM 2013).Entre 2009 et 2012, l'activité de la marbofloxacine contre Actinobacillus pleuropneumoniae (n=157), isolée de maladies porcines en Europe était : intervalle de CMI : 0,015 - 2 µg/mL ; CMI₅₀ : 0,03 µg/mL ; CMI₉₀ :0,06 µg/mL.L'activité de la marbofloxacine contre les souches de bactéries cibles est bactéricide concentration-dépendante.Une diminution de la sensibilité de Campylobacter spp. vis-à-vis des fluoroquinolones a été observée depuis 1999.La résistance aux fluoroquinolones apparaît par mutation chromosomique selon trois mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression d'une pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule.A cette date, seuls des cas sporadiques de résistance plasmidique aux fluoroquinolones ont été reportés chez les animaux.Selon le mécanisme sous-jacent de résistance, une résistance croisée à d'autres (fluoro) quinolones et une co-résistance à d'autres classes antimicrobiennes peuvent survenir.• Propriétés pharmacocinétiques :Après administration intramusculaire à la dose de 8 mg/kg, les paramètres moyens pharmacocinétiques suivants sont observés :

Paramètres	Porcs d’engraissement	Porcelets sevrés	Truies
T_max	0,95 h	0,93 h	1 h
C_max	6,295 µg/mL	5,550 µg/mL	5,809 µg/mL
AUC_INF	114,7 µg.h/mL	79,89 µg.h/mL	112,0 µg.h/mL
T_1/2ß	15,14 h	13,23 h	11,92 h
F	91,53 %	89,57 %	nc

C_max = concentration plasmatique maximale ; T_max = temps observé au Cmax ; AUC_INF = aire sous la courbe extrapolée à l'infini ; T_1/2ß = demi-vie d'élimination ; F = biodisponibilité absolue ; nc : non calculé.La marbofloxacine est largement distribuée. Chez les truies, les concentrations tissulaires dans le corps utérin atteignent un C_max de 9,346 µg/g et sont observées à T_max d'1h après administration avec une AUC terminale de 105,4 µg.h/g.La liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 4%. Chez les porcs, la marbofloxacine est éliminée principalement sous forme active dans les urines et les fèces.La marbofloxacine est éliminée un peu plus rapidement chez les porcelets en post-sevrage que chez les animaux plus lourds.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les porcs à l'engraissement : Traitement des infections respiratoires causées par des souches sensibles d'Actinobacillus pleuropneumoniae et de Pasteurella multocida.• Chez les porcelets sevrés : Traitement des infections intestinales dues à des souches sensibles d'E. coli.• Chez les truies après la parturition : Traitement du syndrome métrite-mammite-agalactie (une des formes du syndrome de dysgalactie post-partum, PPDS) causé par des souches sensibles d'E. coli.

Administration et posologie

La dose recommandée est de 8 mg/kg de poids vif (1mL/20 kg de poids vif) en une administration intramusculaire unique sur le côté du cou de l'animal.Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids de l'animal aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.

Contre-indications

— Ne pas administrer aux animaux présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones ou à l'un des excipients.— Pour limiter le développement de résistance, ne pas utiliser les fluoroquinolones en prophylaxie ou métaphylaxie pour prévenir les diarrhées au sevrage.

Effets indésirables

— Des réactions locales peuvent être observées au site d'injection. Elles disparaissent en moins de 36 jours.— Une douleur au site d'injection a fréquemment été reportée (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux).

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Ne pas utiliser dans les cas où le germe pathogène mis en cause est résistant aux autres fluoroquinolones (résistance croisée).• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. Il est recommandé de réserver l'usage des fluoroquinolones au traitement d'états cliniques ayant peu répondu ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d'antibiotiques. A chaque fois que cela est possible, l'utilisation des fluoroquinolones doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes.L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :— Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones et à l'alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le produit.— Se laver les mains après utilisation. Eviter le contact de la peau et des yeux avec le produit. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.— Une attention particulière doit être prise afin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un professionnel de santé.Une auto-injection accidentelle peut provoquer une légère irritation.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Les études menées sur les animaux de laboratoire (rats, lapins) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène, embryotoxique ou maternotoxique. A la dose de 8 mg/kg, l'innocuité de la spécialité n'a pas été démontrée chez les truies en gestation ni chez les porcelets allaités lors de l'utilisation chez les truies. L'utilisation de la spécialité devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune connue.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Des lésions des articulations, pouvant potentiellement conduire à des difficultés de mouvement, ont été observées chez certains animaux quand le produit est administré à une dose et pendant une durée 3 fois supérieures à celles recommandées.

Temps d'attente

Viande et abats : 9 jours.

Catégorie

Liste I.Antibiotique critique.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études de compatibilité, cette spécialité ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/5913270 5/2012Flacon de 250 mL

GTIN 03605874285767

Laboratoire VETOQUINOL S.A.

70204 LURE CEDEXDirection France31, rue des Jeûneurs75002, PARISTél. : 01.55.33.50.25Fax : 01.47.70.42.05

comm_france@vetoquinol.com

Fiche mise à jour le : 20/11/2023

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