Spécialité (nom du produit)

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Molécule

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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

FORCYL® 160 mg/mL

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Solution injectable à base de marbofloxacine pour bovins

Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

FORCYL® 160 mg/mL

Source : RCP du 16/02/2016

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable.Un mL contient :• Substance(s) active(s) :MARBOFLOXACINE : 160 mg• Excipient(s) : Alcool benzylique (E1519) : 15 mgSolution claire, de couleur jaune vert à jaune brun.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, fluoroquinolones.Code ATC-vet : QJ01MA93.• Propriétés pharmacodynamiques :La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit par inhibition de l'ADN gyrase. L'activité in vitro de la marbofloxacine a été démontrée sur Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Escherichia coli.L'activité in vitro de la marbofloxacine contre les pathogènes isolés de pathologies respiratoires bovines en 2007 est bonne : les valeurs des CMI sont comprises entre 0,008 et 0,5 µg/mL pour M. haemolytica (CMI₉₀ = 0,139 µg/mL ; CMI₅₀ = 0,021 µg/mL), entre 0,004 et 0,5 µg/mL pour P. multocida (CMI₉₀ = 0,028 µg/mL ; CMI₅₀ = 0,012 µg/mL).En 2008, la CMI₅₀ de la marbofloxacine pour E. coli isolée d'une mammite bovine était de 0,021 µg/mL et la CMI₉₀ était de 0,038 µg/mL.Les souches avec une CMI ≤ 1 µg/mL sont sensibles à la marbofloxacine alors que celles avec une CMI ≥ 4 µg/mL sont résistantes à la marbofloxacine.La résistance aux fluoroquinolones apparaît par mutation chromosomique selon trois mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression d'une pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule.• Propriétés pharmacocinétiques :Après administration intramusculaire unique chez le bovin à la dose recommandée de 10 mg/kg, la marbofloxacine atteint une concentration plasmatique maximale (C_max) de 7,915 µg/mL au bout de 1,28 h (T_max) pour une exposition (AUCINF) de 52,7 µg.h/mL. La biodisponibilité après une injection intramusculaire est complète (plus de 90 %).La marbofloxacine est largement distribuée. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 30 %.Après une administration intraveineuse ou intramusculaire, les concentrations de marbofloxacine dans le lait augmentent rapidement et les valeurs de AUC_INF, T_max et C_max obtenues dans le plasma et dans le lait après l'une ou l'autre administration sont similaires.La marbofloxacine est éliminée lentement (T_1/2ß = 17,50 h), principalement sous forme active dans les urines et les fèces.

Indications pour chaque espèce cible

• Chez les bovins : Traitement curatif des infections respiratoires causées par des souches sensibles de Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.• Chez les vaches en lactation : Traitement des mammites aigües causées par des souches sensibles d'Escherichia coli.

Administration et posologie

Voies I.M. ou I.V.Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.En cas de léger trouble ou de présence de particules visibles, ceux-ci disparaissent lorsque le flacon est agité avant l'utilisation.— Traitement curatif des infections respiratoires :10 mg de marbofloxacine par kg de poids vif soit 10 mL/160 kg de poids vif en une administration intramusculaire unique.— Traitement des mammites aigües causées par des souches sensibles d'Escherichia coli :10 mg de marbofloxacine par kg de poids vif soit 10 mL/160 kg de poids vif en une administration intramusculaire ou intraveineuse unique.Si le volume à administrer par voie intramusculaire est supérieur à 20 mL, répartir la dose en 2 points d'injection minimum.

Contre-indications

— Ne pas administrer aux animaux présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones ou à l'un des excipients.— Ne pas administrer dans les cas d'infections à bactéries résistantes à d'autres fluoroquinolones (résistance croisée).

Effets indésirables

— Dans de très rares cas, l'administration par voie intramusculaire peut occasionner des réactions locales transitoires telles que des douleurs ou œdèmes au site d'injection qui peuvent persister jusqu'à 7 jours après l'injection.— Les fluoroquinolones sont connues pour induire des arthropathies. Chez les bovins, de telles lésions ont été observées après un traitement de 3 jours avec la solution à 16 % de marbofloxacine. Ces lésions n'ont pas induit de signes cliniques et sont généralement réversibles, particulièrement si elles sont observées après une administration unique.— Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique avec une issue fatale peuvent se produire.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :L'efficacité du produit n'a pas été démontrée sur des mammites causées par des bactéries Gram positif.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.Il est recommandé de réserver l'usage des fluoroquinolones au traitement d'états cliniques ayant peu répondu ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d'antibiotiques. A chaque fois que cela est possible, l'utilisation des fluoroquinolones doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes.L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.- En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau. Une attention particulière doit être prise pour éviter toute auto-injection accidentelle.- Une auto-injection accidentelle peut provoquer une légère irritation.- Dans l'éventualité d'une auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.- Se laver les mains après utilisation.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Les études menées sur les animaux de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène, embryotoxique ou maternotoxique associés à l’utilisation de la marbofloxacine. A la dose de 10 mg/kg, l’innocuité de la spécialité n’a pas été démontrée chez la vache en gestation, ni chez les veaux allaités lors de l’utilisation chez la vache. L'utilisation de la spécialité devra se faire d’après l’évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune connue.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Des lésions des cartilages des articulations ont été observées chez certains animaux traités à 10 mg/kg ou 30 mg/kg sur une durée 3 fois plus longue que la durée d’administration recommandée, mais cela n’a pas induit de signes cliniques. De plus, aucun autre signe de surdosage n'a été observé au cours de cette étude.Le surdosage peut provoquer des signes tels que des troubles neurologiques aigus dont le traitement est symptomatique.

Temps d'attente

Viande et abats : 5 jours.Lait : 48 heures.

Catégorie

Liste I.Antibiotique critique.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :En l'absence d'études de compatibilité, cette spécialité ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Présentation(s)

A.M.M. FR/V/6064962 7/2011Boîte de 1 flacon verre de 50 mL

GTIN 03605874271586

A.M.M. FR/V/6064962 7/2011Boîte de 1 flacon verre de 100 mL

GTIN 03605874256590

A.M.M. FR/V/6064962 7/2011Boîte de 1 flacon verre de 250 mL

GTIN 03605874256729

Laboratoire VETOQUINOL S.A.

70204 LURE CEDEXDirection France31, rue des Jeûneurs75002, PARISTél. : 01.55.33.50.25Fax : 01.47.70.42.05

comm_france@vetoquinol.com

Fiche mise à jour le : 12/06/2023

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