FLORKEM®
Date de la dernière mise à jour :
Décembre 2017
Solution injectable à base de florfénicol pour bovins et porcins
FLORKEM®
Source : RCP du 22/11/2017
Composition qualitative et quantitative
Solution injectable :FLORFENICOL : 300 mgExcipient q.s.p. : 1 mlInformations pharmacologiques ou immunologiques
• Propriétés pharmacodynamiques :Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre, actif contre la plupart des bactéries Gram positif et Gram négatif isolées des animaux domestiques.Agissant par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes au niveau du ribosome, il est donc bactériostatique. Cependant, des test in vitro ont montré une activité bactéricide contre les bactéries pathogènes les plus communément impliquées dans les pathologies respiratoires (Histophilus somni, Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida isolés de bovins, Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida isolés de porcins).La résistance acquise au florfénicol est due à un phénomène de résistance de pompe à efflux associée à un gène floR. Un tel phénomène n’a pas encore été identifié au niveau des pathogènes cibles, à l’exception de P. multocida. Une résistance croisée avec le chloramphénicol peut survenir. Une résistance au florfénicol et à d’autres antimicrobiens a été identifiée chez S. typhimurium et une co-résistance aux céphalosporines de 3e génération a été observée chez les souches respiratoires et digestives d'E. coli. Pour Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, les valeurs limites suivantes ont été déterminées pour le florfénicol dans les maladies respiratoires des bovins : ≤ 2 µg/ml (sensibles), 4 µg/ml (intermédiaire), et ≥ 8 µg/ml (résistant).Chez les bovins, 99 % des isolats de P. multocida et 98 % des isolats de M. haemolytica ont été sensibles au florfénicol et, chez les porcins, 99 % des isolats de P. multocida ont été sensibles au florfénicol (souches isolées en France en 2012).• Propriétés pharmacocinétiques :— Chez les bovins : l’administration intramusculaire de la formulation à la dose de 20 mg/kg de florfénicol maintient des taux sanguins efficaces pendant 48 heures. La Cmax de 3,8 µg/ml apparaît 5,7 h (Tmax) après administration. La concentration sérique moyenne, 24 h après l’administration, est de 1,95 µg/ml. La demi-vie moyenne d’élimination est de 15,3 h.— Chez les porcins : après administration intramusculaire, la Cmax de 4,7 µg/ml est atteinte en 1,8 h. La demi-vie terminale moyenne est de 14,8 h. 12 à 24 h après administration I.M., les concentrations sériques tombent en dessous de 1 µg/ml, la CMI90 pour le germe pathogène cible des porcins. Les concentrations de florfénicol atteintes dans le tissu pulmonaire reflètent les concentrations plasmatiques, avec un ratio poumon/plasma d'approximativement 1. Le florfénicol est rapidement excrété, essentiellement par voie urinaire. Il est presque entièrement métabolisé.Indications pour chaque espèce cible
• Chez les bovins : traitement des infections de l’appareil respiratoire dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, sensibles au florfénicol.• Chez les porcins : traitement des manifestations aiguës de pathologie respiratoire dues à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida, sensibles au florfénicol.Administration et posologie
Voie I.M. (au niveau du cou).— Bovins : 1 ml pour 15 kg de poids vif (20 mg/kg de florfénicol), 2 fois à 48 heures d’intervalle.— Porcins : 1 ml pour 20 kg de poids vif (15 mg/kg de florfénicol), 2 fois à 48 heures d’intervalle.Par site d'injection, ne pas dépasser 10 ml chez les bovins et 3 ml chez les porcins.Afin d’éviter un sous-dosage, déterminer le poids de l’animal aussi précisément que possible.Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures après la seconde injection. Si des signes cliniques persistent 48 h après la dernière injection, il est recommandé de changer le traitement en utilisant un autre formulation ou un autre antibiotique jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.Contre-indications
Ne pas utiliser :— chez les taureaux ou verrats adultes destinés à la reproduction,— en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.Effets indésirables
— Chez les bovins : une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement transitoire des fèces peuvent se produire pendant le traitement. Les animaux traités récupèrent rapidement et complètement dès l’arrêt du traitement.— Chez les porcins : les effets indésirables les plus fréquemment observés sont une diarrhée transitoire, un érythème et/ou un œdème péri-anal et rectal qui peuvent toucher 50 % des animaux et peuvent durer jusqu’à 1 semaine.— Chez les bovins et porcins : l’administration intramusculaire peut provoquer des lésions inflammatoires au niveau du site d’injection qui disparaissent dans les 28 jours.Mises en garde et Précautions d'emploi
• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :— Essuyer le bouchon avant prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.— Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.— Dans des conditions terrains, une semaine ou plus après l’administration de la seconde dose, environ 30 % des porcs ont présenté de l’hyperthermie (40°C) associée à une dyspnée ou à une dépression modérées.— La spécialité ne doit être utilisée qu'après vérification de la sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si ceci n'est pas possible, se baser sur les informations épidémiologiques locales (régionales, du site) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.Prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles nationales et régionales lors de l'utilisation du produit.L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l'efficacité du traitement par d'autres agents antimicrobiens (possible résistance croisée).Accorder une attention particulière à l'amélioration des pratiques agricoles afin d'éviter toute situation de stress (amélioration des pratiques de gestion d'élevage, nettoyage et désinfection).• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Les études menées chez les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence de potentiel embryo- ou fœtotoxiques du florfénicol.L’innocuité du florfénicol n’ayant pas été démontrée sur les performances de reproduction et la gestation chez la vache et la truie, l'utilisation de la spécialité ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Chez les porcins, après l'administration intramusculaire de 3 fois la dose recommandée ou plus, une diminution de la consommation alimentaire, de la consommation hydrique et du gain de poids ont été observés.Après l’administration de 5 fois la dose recommandée ou plus, des vomissements ont également été notés.• Précautions particulières pour l’utilisateur :Lors de la manipulation du produit, prendre soin d’éviter une auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants de la formule devraient éviter tout contact avec le produit.Se laver les mains après manipulation du produit.Temps d'attente
Viandes et abats :— Bovins : 37 jours.— Porcins : 18 jours.Lait : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.Catégorie
Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Données pharmaceutiques
Durée de conservation : 3 ans.Après ouverture : 28 jours.Présentation(s)
A.M.M. FR/V/1822117 6/2009Boîte de 1 flacon plastique de 100 ml
GTIN 03411111912323
Boîte de 1 flacon plastique de 250 ml
GTIN 03411111912347
CEVA Santé animale
10, avenue de la Ballastière33500 LIBOURNETél. : 05.57.55.40.40Fax : 05.57.55.41.98 Fiche mise à jour le : 06/12/2017
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