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FLORFENIS® 300 mg/mL
Date de la dernière mise à jour :
DMV 2016
Solution injectable à base de florfénicol pour bovins, ovins et porcins
FLORFENIS® 300 mg/mL
Source : RCP du 24/05/2024
Composition qualitative et quantitative
Solution injectable.Un mL contient :• Substance(s) active(s) :FLORFENICOL : 300 mg• Excipient(s) :| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| N-méthylpyrrolidone | 250 mg |
| Propylèneglycol (E1520) | - |
| Macrogol 300 | - |
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique (amphénicols).Code ATC-vet : QJ01BA90• Propriétés pharmacodynamiques :Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre, actif contre la plupart des bactéries à Gram positif et Gram négatif isolées des animaux domestiques. Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse des protéines au niveau du ribosome et est bactériostatique.Des tests en laboratoire ont montré que le florfénicol est actif contre les bactéries pathogènes les plus communément impliquées dans les maladies respiratoires chez les ovins et les bovins (dont Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, et pour les bovins Histophilus somni) et chez les porcins (dont Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida).Bien que considéré comme un agent bactériostatique, des études in vitro ont montré une activité bactéricide du florfénicol contre Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Histophilus somni.Les mécanismes de résistance au florfénicol comprennent les transporteurs spécifiques et non spécifiques de médicaments et des ARN méthyltransférases. En général, les protéines d’efflux spécifiques fournissent des niveaux de résistance supérieurs à ceux des protéines d’efflux multidrogues. Plusieurs gènes (dont le gène floR) participent à la résistance combinée au florfénicol. La résistance au florfénicol et à d’autres antimicrobiens a d’abord été détectée sur un plasmide de Photobacterium damselae subsp. piscicida, puis en tant que partie d’un groupe de gènes de multi-résistance chromosomiques chez Salmonella enterica sérotype Typhimurium et sérotype Agona, mais aussi dans des plasmides de multi-résistances d’E. coli. Une co-résistance avec des céphalosporines de troisième génération a été observée chez des E. coli respiratoires et digestifs.Pathologies respiratoires bovines : pour Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, les seuils de résistance CLSI (CLSI-2018) pour le florfénicol sont les suivantes : sensible ≤ 2 µg/ml, intermédiaire 4 µg/mL et résistant ≥ 8 µg/mL.Pathologies respiratoires porcines : pour Pasteurella multocida, les seuils de résistance CLSI (CLSI-2018) pour le florfénicol sont les suivants : sensible ≤ 2 µg/mL, intermédiaire 4 µg/mL et résistant ≥ 8 µg/mL.• Propriétés pharmacocinétiques :Bovins :L’administration intramusculaire à la dose recommandée de 20 mg/kg maintient des taux sanguins efficaces pendant 48 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne de 3,37 μg/mL apparaît 3,3 heures (tmax) après administration. La concentration plasmatique moyenne, 24 heures après l’administration, est de 0,77 μg/mL.L’administration par voie sous-cutanée à la dose recommandée de 40 mg/kg maintient des taux sanguins efficaces chez les bovins (c’est-à-dire supérieurs à la CMI90 des principaux pathogènes respiratoires) pendant 63 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) d’environ 5 μg/mL apparaît environ 5,3 heures (tmax) après administration. La concentration plasmatique moyenne, 24 heures après l’administration, est d’environ 2 μg/mL.La moyenne harmonique de demi-vie d’élimination était de 18,3 heures.Ovins :Après une première administration de florfénicol par voie intramusculaire (20 mg/kg), la concentration plasmatique maximale moyenne de 10 µg/mL est atteinte en 1 heure. Après la troisième administration par voie intramusculaire, la concentration plasmatique maximale de 11,3 µg/mL est atteinte en 1,5 heure. La demi-vie d’élimination est estimée à 13,76 + 6,42 h. La biodisponibilité est d’environ 90 %.Porcins :Après une administration de florfénicol par voie intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne est de 5,2 mL/min/kg et le volume de distribution moyen à l’équilibre de 948 mL/kg. La demi-vie terminale moyenne est de 2,2 heures.Après une première administration de florfénicol par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1,4 heure sont comprises entre 3,8 et 13,6 µg/mL, et ces concentrations diminuent avec une demi-vie terminale moyenne de 3,6 heures. Après une seconde administration par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 3,7 et 3,8 µg/mL et atteintes en 1,8 heure.12 à 24 heures après administration par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques chutent en dessous de 1 µg/mL, la CMI90 pour le pathogène cible chez les porcins. Les concentrations de florfénicol atteintes dans le tissu pulmonaire reflètent les concentrations plasmatiques, avec un ratio poumon/plasma pour la concentration d’approximativement 1.Après administration par voie intramusculaire chez les porcins, le florfénicol est rapidement excrété, essentiellement par voie urinaire. Le florfénicol est fortement métabolisé.Indications pour chaque espèce cible
• Chez les bovins : Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires bovines dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol.La présence de la maladie dans le groupe devra être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique.• Chez les ovins : Traitement des maladies respiratoires ovines dues à Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.• Chez les porcins : Traitement des manifestations aiguës de maladies respiratoires porcines dues à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.Administration et posologie
Voie d’administration :- Bovins : voie intramusculaire et sous-cutanée.- Ovins et porcins : voie intramusculaire• Traitement :Bovins :- Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 1 mL de médicament vétérinaire/15 kg de poids vif), 2 fois à 48 heures d’intervalle.- Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 2 mL de médicament vétérinaire/15 kg de poids vif), une injection unique.- Pour les deux voies : utiliser une aiguille de 16 gauges. Le volume administré ne doit pas excéder 10 mL par site d’injection. L’injection doit être réalisée uniquement au niveau du cou de l’animal.Ovins :- Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 1 mL de médicament vétérinaire/15 kg de poids vif), une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.- Le volume administré par site d’injection ne doit pas excéder 4 mL.Porcins :- Voie intramusculaire : 15 mg de florfénicol/kg de poids vif (soit 1 mL de médicament vétérinaire/20 kg de poids vif) par injection intramusculaire dans le muscle du cou, 2 fois à 48 heures d’intervalle en utilisant une aiguille de 16 gauges.- Le volume administré par site d’injection ne doit pas excéder 3 mL.Il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant la dernière injection. Si les signes cliniques de la maladie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le traitement doit être modifié, en utilisant un autre antibiotique, et poursuivi jusqu’à résolution des signes cliniques.• Métaphylaxie :Bovins :- Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 2 mL de médicament vétérinaire/15 kg de poids vif), une injection unique à l’aide d’une aiguille de 16 gauges. Le volume administré ne doit pas excéder 10 mL par site d’injection.- L’injection doit être réalisée uniquement au niveau du cou de l’animal.Pour toutes les espèces cibles :- Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids vif de l’animal aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage. Ne pas perforer le bouchon plus de 50 fois.- En cas de traitement simultané de groupes d’animaux, utiliser une aiguille à ponction afin d’éviter de perforer de manière excessive le bouchon. L’aiguille à ponction doit être retirée après le traitement.Contre-indications
- Ne pas utiliser chez les taureaux, béliers et verrats adultes destinés à la reproduction. Voir la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».- Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.Effets indésirables
• Bovins :| Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) | Choc anaphylactiqueRéduction de l’apport alimentaire1Selles molles1,2Inflammation au site d’injection3 |
| Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) | Réduction de l’apport alimentaire1Inflammation au site d’injection2 |
| Très fréquent(> 1 animal sur 10 animaux traités) | Diarrhée1Œdème anal et rectal1Érythème1,2Pyrexie, Dépression3Dyspnée3 |
| Très rare(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) | Gonflement au site d’injection4Inflammation au site d’injection5 |
Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières :Aucune.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :- Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.- L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les ovins âgés de moins de 7 semaines.- L'utilisation de ce produit doit se faire sur la base de tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit se faire sur la base d’informations épidémiologiques locales (au niveau régional et de l’élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.- Les politiques officielles nationales et régionales concernant les antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.- Une utilisation du produit non conforme aux instructions figurant dans le RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l’efficacité du traitement par les amphénicols en raison de la résistance croisée potentielle.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Le produit peut provoquer une hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol, au propylèneglycol ou aux polyéthylènes glycols devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.- Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles de l’être doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.- Administrer le médicament vétérinaire avec prudence pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Ce produit peut provoquer une irritation cutanée et oculaire. Éviter tout contact avec la peau ou les yeux. En cas de contact accidentel, lavez immédiatement et abondamment la zone exposée à l’eau propre.- Si vous présentez des symptômes après l’exposition, tels qu’une éruption cutanée, vous devez consulter un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette de l’emballage.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :L’utilisation de ce médicament vétérinaire peut présenter un risque pour les plantes terrestres, les cyanobactéries et les organismes des eaux souterraines.• Autres précautions :Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :- L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les bovins, ovins et porcins en cas de gestation, lactation, ou chez les animaux destinés à la reproduction. Les études chez l’animal de laboratoire n’ont pas mis en évidence de potentiel embryotoxique ou fœtotoxique du florfénicol. Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.Fertilité :Ne pas utiliser chez les taureaux, béliers et verrats adultes destinés à la reproduction (voir rubrique 'Contre-indications').• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Aucune connue.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) : Bovins :Aucun symptôme autre que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ». Ovins :- Après administration de 3 fois la dose recommandée ou plus, une diminution temporaire de la consommation alimentaire et hydrique a été observée. Des effets supplémentaires ont été notés : léthargie, amaigrissement et selles molles.- Après administration de 5 fois la dose recommandée, et probablement en lien avec l’irritation au site d’injection, les animaux présentaient un phénomène de « tête penchée ». Porcins :- Après administration de 3 fois la dose recommandée ou plus, une diminution de la consommation alimentaire, de la consommation hydrique et du gain de poids a été observée.- À partir de 5 fois la dose recommandée, des vomissements ont également été notés.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.Temps d'attente
• Viande et abats- Bovins :Voie IM (20 mg/kg de poids vif, deux fois) : 30 jours.Voie SC (40 mg/kg de poids vif, une fois) : 44 jours.- Ovins : 39 jours.- Porcins : 18 jours.• Lait- Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.- Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine.Catégorie
Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditionsparticulières de conservation en ce qui concerne la température.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau, car le florfénicol pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.Présentation(s)
A.M.M. FR/V/7774625 6/2020Boîte de 1 flacon de 100 mL
GTIN 08436529624700
A.M.M. FR/V/7774625 6/2020Boîte de 1 flacon de 250 mL
GTIN 08436529624717
Laboratoires BIOVÉ SAS, membre d'Inovet
3, rue de Lorraine62510 ARQUESTél. : 03.21.98.21.21 Fiche mise à jour le : 04/06/2024
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