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Espèce
Forme
Voie
Catégorie légale

FIRODYL® 62,5 mg et 250 mg

Date de la dernière mise à jour : DMV 2016

Comprimés à croquer à base de firocoxib pour chiens

FIRODYL® 62,5 mg et 250 mg

Source : RCP du 22/12/2020

Composition qualitative et quantitative

Pour un comprimé à croquer, divisible en 4 fractions sécables.• FIRODYL® 62,5 mg :FIROCOXIB : 62,5 mg• FIRODYL® 250 mg :FIROCOXIB : 250 mg

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :Le firocoxib est un AINS du groupe des coxibs, agissant par inhibition sélective de la synthèse des prostaglandines induite par la cyclooxygénase-2 (COX-2). La cyclo-oxygénase est responsable de la formation des prostaglandines. Il a été montré que la COX-2 est l’isoforme de l’enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et qui serait le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l’inflammation et de la fièvre. Les coxibs ont par conséquent des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.On estime que la COX-2 est également impliquée dans l’ovulation, l’implantation, la fermeture du canal artériel, et dans les fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).Dans des essais in vitro sur sang total de chien, le firocoxib montre une sélectivité envers la COX-2 environ 380 fois plus importante qu’envers la COX-1.La concentration de firocoxib nécessaire à inhiber 50 % de l’activité de l’enzyme COX-2 (CI50) est de 0,16 (± 0,05) μM, alors que la CI50 de la COX-1 est de 56 (± 7) μM.• Propriétés pharmacocinétiques :Après administration orale chez le chien à la dose préconisée de 5 mg par kg de poids corporel, le firocoxib est rapidement absorbé et la concentration maximale est atteinte en 4.09 (± 5,34) heures (Tmax). Le pic de concentration (Cmax) est de 0,80 (± 0,42) μg/mL (équivalent à environ 1,5 μM), les concentrations plasmatiques peuvent présenter une distribution bimodale avec un cycle entérohépatique potentiel, l’aire sous la courbe (AUC) est de 10,24 (± 3,41) μg.h/mL (moyenne harmonique 5,90 h), et la biodisponibilité orale est de 36,9 % (± 20,4). La demi-vie terminale (t1/2) est de 6,77 (± 2,79) heures. La liaison du firocoxib aux protéines plasmatiques est d’environ 96 %. Après administration orale de doses multiples, l’état d’équilibre est atteint à la 3ème dose journalière.Le firocoxib est principalement métabolisé par désalkylation et glucurono-conjugaison dans le foie. L’élimination se fait essentiellement par la bile et le tractus gastro-intestinal.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens :— Soulagement de la douleur et de l’inflammation associées à l’arthrose ;— Soulagement de la douleur post-opératoire et de l’inflammation associée à la chirurgie des tissus mous, à la chirurgie orthopédique et à la chirurgie dentaire.

Administration et posologie

Voie orale.Chiens : 5 mg/kg, 1 fois par jour selon le tableau ci-dessous.— Arthrose : la durée du traitement dépend de la réponse observée. Comme la durée des études de terrain était limitée à 90 jours, la mise en place d’un traitement plus long devrait être évaluée avec attention et faire l’objet d’un suivi vétérinaire régulier.— Soulagement de la douleur post-opératoire : jusqu’à 3 jours si nécessaire. La première dose est administrée environ 2 heures avant l’opération.Après une chirurgie orthopédique et suivant la réponse observée, le traitement peut être poursuivi après les 3 premiers jours suivant la même posologie quotidienne et laissé au jugement du vétérinaire traitant.
Poids corporel(kg) Nombre de comprimés Posologie(mg/kg de poids corporel) 
Soit à 62,5 mg Soit à 250 mg 
3,1 1/4  5,0 
3,2 - 6,2 1/2  5,0 - 9,8 
6,3 – 9,3 3/4  5,0 - 7,4 
9,4 – 12,5 1 1/4 5,0 - 6,6 
12,6 – 15,5 1 + 1/4  5,0 - 6,2 
15,6 – 18,5 1 + 1/2  5,1 - 6,0 
18,6 – 21,5 1 + 3/4  5,1 - 5,9 
21,6 – 25,0  1/2 5,0 - 5,8 
25,1 – 37,5  3/4 5,0 - 7,5 
37,6 - 50,0  1 5,0 - 6,6 
50,1 - 62,5  1 + 1/4 5,0 - 6,2 
62,6 - 75,0  1 + 1/2 5,0 - 6,0 
75,1 - 87,5  1 + 3/4 5,0 - 5,8 
87,6 - 100  2 5,0 - 5,7 
— Les comprimés sont appétents, ce qui signifie qu’ils sont généralement pris volontairement par les chiens (prise volontaire dans 76 % des cas étudiés). Sinon, les comprimés peuvent être administrés directement dans la gueule du chien.— Les comprimés peuvent être mélangés ou non à l'alimentation.— Instructions pour diviser le comprimé : placer le comprimé sur une surface plane, avec sa face sécable retournée (face convexe vers le haut). Avec la pointe du pouce, exercer une légère pression verticale sur le milieu du comprimé pour le casser en deux le long de sa largeur. Ensuite, afin d'obtenir des quarts, exercer une légère pression avec le pouce sur le milieu d'une moitié du comprimé pour la casser en deux parties.

Contre-indications

Ne pas utiliser :— chez les chiennes gestantes ou en lactation ;— chez les animaux âgés de moins de 10 semaines ou d’un poids inférieur à 3 kg ;— chez des animaux présentant un saignement gastro-intestinal, une dyscrasie sanguine ou des troubles hémorragiques.— en association avec des corticostéroïdes ou d’autres AINS.— en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables

— Des vomissements et des diarrhées ont été occasionnellement observés. Ces réactions sont généralement passagères et réversibles à l’arrêt du traitement.— Des troubles rénaux et/ou hépatiques ont été rapportés dans de très rares occasions chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose recommandée.— Dans de rares cas, des symptômes nerveux ont été rapportés chez des chiens traités.— Si des effets indésirables apparaissent tels que vomissements, diarrhées à répétition, sang dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux, le traitement doit être interrompu et un vétérinaire doit être consulté. Comme lors de l’utilisation d’autre AINS, des effets indésirables très graves peuvent avoir lieu et, dans des cas très rares, peuvent être fatals.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :— Les comprimés étant aromatisés, ils doivent être conservés dans un endroit sûr hors de la portée des animaux.— Ne pas dépasser la dose recommandée dans le tableau de posologie.— L’utilisation chez de très jeunes animaux, ou chez des animaux atteints d’insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique (suspectée ou confirmée), peut entraîner des risques supplémentaires. Si une telle utilisation ne peut être évitée, les chiens traités nécessitent une surveillance vétérinaire attentive.— Eviter d’utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du risque d'aggravation de la toxicité rénale. Eviter toute association avec des produits ayant un potentiel néphrotoxique.— En cas de risque de saignement gastro-intestinal ou en cas d’intolérance connue aux AINS, le produit doit être utilisé sous contrôle vétérinaire strict. Des troubles rénaux et/ou hépatiques ont été rapportés dans de très rares occasions chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose recommandée. Il est possible qu’une proportion de tels cas soit due à une pathologie hépatique ou rénale sub-clinique antérieure au début du traitement. Il est donc recommandé de mesurer les paramètres biochimiques rénaux ou hépatiques, avant le début du traitement et périodiquement durant le traitement.— Le traitement doit être interrompu en présence d’un des signes suivants : diarrhées à répétition, vomissements, sang dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :— Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.— Les études de laboratoire sur les lapins ont mis en évidence des effets maternotoxiques et fœtotoxiques, à des doses proches de celles recommandées pour le chien.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :— Un traitement préalable par d’autres anti-inflammatoires peut entraîner l’apparition ou l’aggravation d’effets indésirables. Il est donc recommandé d’observer une période de 24 heures sans traitement avec de telles substances avant de commencer le traitement avec le produit. La durée de cette période sans traitement doit être adaptée en fonction des propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.— Ne pas administrer le produit simultanément avec d’autres AINS ou des glucocorticoïdes. Une ulcération du tractus gastro-intestinal peut être exacerbée par les corticostéroïdes chez les animaux à qui des produits anti-inflammatoires non-stéroïdiens ont été administrés.— Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal, telles que les diurétiques ou les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), doit faire l’objet d’un suivi clinique. Toute association avec des produits potentiellement néphrotoxiques doit être évitée en raison d’un risque accru de toxicité rénale. Les produits anesthésiques pouvant affecter la perfusion rénale, un apport liquidien parentéral doit être envisagé pendant l’opération afin de réduire de potentielles complications rénales lors de l’utilisation d’AINS en péri-opératoire.— L’utilisation simultanée d’autres principes actifs fortement liés aux protéines peut entraîner une compétition avec le firocoxib sur les sites de liaison, et avoir par conséquent des effets toxiques.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :— Chez des chiens âgés de 10 semaines en début de traitement à des doses égales ou supérieures à 25 mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 3 mois les signes suivants de toxicité ont été observés : perte de poids, appétit faible, altérations du foie (accumulation de lipides), du cerveau (vacuolisation), du duodénum (ulcères) et mortalité. A des doses égales ou supérieures à 15 mg/kg/jour (3 fois la dose recommandée) administrées pendant 6 mois, des réactions similaires ont été observées, mais la fréquence et la gravité étaient inférieures et il n’y avait pas d’ulcères duodénaux. Au cours de ces études de tolérance chez l’animal cible, les effets indésirables étaient réversibles chez certains chiens à l’arrêt du traitement.— Chez des chiens âgés de 7 mois en début de traitement à des doses égales ou supérieures à 25 mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 6 mois, des effets indésirables gastro-intestinaux (vomissements) étaient observés.— Aucune étude de surdosage n’a été effectuée chez des animaux âgés de plus de 14 mois. Si des symptômes de surdosage sont observés, interrompre le traitement.• Précautions particulières d'emploi :— Le produit peut être dangereux en cas d’ingestion accidentelle. Afin d'empêcher les enfants d'accéder au produit, les comprimés doivent être administrés et conservés hors de la vue et de la portée des enfants. Les comprimés coupés en deux ou en quatre doivent être replacés dans la plaquette et remis dans la boîte.— Des études de laboratoire chez le rat et le lapin ont montré que le firocoxib pouvait avoir un effet sur la reproduction et provoquer des malformations chez le fœtus.— Les femmes enceintes ou qui envisagent de le devenir doivent administrer le produit avec prudence.— Se laver les mains après l'utilisation du produit.— En cas d'ingestion accidentelle d'un ou de plusieurs comprimés, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Catégorie

Liste I.A ne délivrer que sur ordonnance.

Données pharmaceutiques

Tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Fraction de comprimé conservée dans la plaquette thermoformée : 4 jours.

Présentation(s)

• FIRODYL® 62,5 mg :A.M.M. FR/V/5242515 6/2019Boîte de 8 plaquettes de 12 comprimés à croquer

GTIN 03411113026318

• FIRODYL® 250 mg :A.M.M. FR/V/9851583 7/2019Boîte de 16 plaquettes de 6 comprimés à croquer

GTIN 03411113026240

CEVA Santé animale

10, avenue de la Ballastière33500 LIBOURNETél. : 05.57.55.40.40Fax : 05.57.55.41.98
Fiche mise à jour le : 01/04/2021
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