ALZANE®

ALZANE®

Source : RCP du 27/08/2015

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :ATIPAMEZOLE (s.f. de chlorhydrate) : 4,27 mg(éq. à 5 mg de chlorhydrate d'atipamézole)Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) : 1,00 mgExcipient q.s.p. : 1 mL

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs α2 (antidote).Code ATC-vet : QV03AB90.• Propriétés pharmacodynamiques :L'atipamézole bloque sélectivement et puissamment les récepteurs alpha-2 (antagoniste alpha-2) ce qui active la libération d'un neurotransmetteur, la noradrénaline, activant le système nerveux central et périphérique via le système sympathique. Les autres effets pharmacodynamiques notamment sur le système cardio-vasculaire, sont faibles même si une baisse transitoire de la pression sanguine peut survenir dans les 10 premières minutes suivant l'injection de chlorhydrate d'atipamézole.En tant qu'antagoniste alpha-2, l'atipamézole est capable d'inhiber les effets agonistes sur les récepteurs alpha-2 de la médétomidine ou de la dexmédétomidine. Ainsi, l'atipamézole inverse les effets sédatifs du chlorhydrate de (dex)médétomidine chez les chiens et les chats et peut entraîner une augmentation transitoire du rythme cardiaque.• Propriétés pharmacocinétiques :Le chlorhydrate d’atipamézole est absorbé rapidement après injection intramusculaire. La concentration maximale dans le système nerveux central est atteinte dans les 10 à 15 minutes. Le volume de distribution (Vd) est environ de 1-2,5 l/kg. Sa demi-vie d’élimination (T_1/2) est d'environ 1 heure. Il est rapidement et complètement métabolisé. Les métabolites sont éliminés principalement par voie urinaire et en petite quantité dans les fèces.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens et les chats : le chlorhydrate d'atipamézole est un antagoniste α2 sélectif indiqué pour inverser les effets sédatifs de la médétomidine et de la dexmédétomidine.

Administration et posologie

Injection intramusculaire unique.La dose dépend de la dose de médétomidine ou de dexmédétomidine préalablement administrée.Afin de garantir un dosage précis lors de l'administration de petits volumes, utiliser une seringue avec des graduations appropriées.L’atipamézole est généralement administré 15 à 60 minutes après I’injection de médétomidine ou de dexmédétomidine.• Chiens : La dose intramusculaire de chlorhydrate d'atipamézole (en µg par kg de poids corporel) est de cinq fois la dose de chlorhydrate de médétomidine administrée ou dix fois celle de chlorhydrate de dexmédétomidine. Du fait de la concentration cinq fois plus élevée en substance active (chlorhydrate d'atipamézole) de ce produit comparé aux préparations contenant 1 mg de chlorhydrate de médétomidine par mL et 10 fois supérieure à celle des préparations contenant 0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine par mL, un volume équivalent de chacune des préparations doit être utilisé.Du fait de la concentration 50 fois plus élevée comparé aux préparations contenant 0,1 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine, un volume 5 fois inférieur de préparation d’atipamézole doit être utilisé.Exemple de dosage chez les chiens :

Dosage de médétomidineà 1 mg/mL	Dosaged'ALZANE® (à 5 mg/mL)
0,04 mL/kg(soit 40 µg/kgchlorhydrate demédétomidine)	0,04 mL/kg(soit 200 µg/kgde chlorhydrated'atipamézole)

Dosage de dexmédétomidineà 0,5 mg/mL	Dosaged'ALZANE® (à 5 mg/mL)
0,04 mL/kg(soit 20 μg/kgde chlorhydratede dexmédétomidine)	0,04 mL/kg(soit 200 µg/kgde chlorhydrated'atipamézole)

Dosage de dexmédétomidineà 0,1 mg/mL	Dosaged'ALZANE® (à 5 mg/mL)
0,2 mL/kg(soit 20 μg/kgde chlorhydratede dexmédétomidine)	0,04 mL/kg(soit 200 µg/kgde chlorhydrated'atipamézole)

• Chats : La dose intramusculaire de chlorhydrate d'atipamézole (en µg par kg de poids corporel) est deux fois et demie supérieure à la dose de chlorhydrate de médétomidine administrée ou cinq fois supérieure à celle de chlorhydrate de dexmédétomidine. Du fait de la concentration cinq fois plus élevée en substance active (chlorhydrate d'atipamézole) de ce produit comparé aux préparations contenant 1 mg de chlorhydrate de médétomidine par mL et 10 fois plus élevée que celle des préparations contenant 0,5 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine, le volume à administrer sera la moitié du volume de médétomidine ou de dexmédétomidine administré.Exemple de dosage chez les chats :

Dosage de médétomidineà 1 mg/mL	Dosaged'ALZANE® (à 5 mg/mL)
0,08 mL/kg(soit 80 µg/kgchlorhydrate demédétomidine)	0,04 mL/kg(soit 200 µg/kgde chlorhydrated'atipamézole)

Dosage de dexmédétomidineà 0,5 mg/mL	Dosaged'ALZANE® (à 5 mg/mL)
0,08 mL/kg(soit 40 μg/kgde chlorhydratede dexmédétomidine)	0,04 mL/kg(soit 200 µg/kgde chlorhydrated'atipamézole)

Dosage de dexmédétomidineà 0,1 mg/mL	Dosaged'ALZANE® (à 5 mg/mL)
0,4 mL/kg(soit 40 μg/kgde chlorhydratede dexmédétomidine)	0,04 mL/kg(soit 200 µg/kgde chlorhydrated'atipamézole)

Le temps de récupération pour les chiens et les chats est d'environ 5 minutes. Les animaux retrouvent leur mobilité environ 10 minutes après administration du produit.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Furets, lapins de compagnie et rongeurs : 1 mg/kg par voie I.M. ou S.C.— A éviter chez les oiseaux.— Reptiles (hors tortues) : administrer le même volume par voie I.V., S.C. ou I.P. pour la médétomidine ou dexmédétomidine (5 à 10 fois la dose en mg)— Tortues : 0.2 à 0.5 mg/kg en I.M.Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.— Le produit ne doit pas être utilisé chez les animaux reproducteurs ou chez les animaux souffrant de maladies hépatiques, rénales ou cardiaques.— Voir aussi rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».

Effets indésirables

Une hypotension transitoire a été observée dans les 10 premières minutes qui suivent l'injection de chlorhydrate d'atipamézole.De rares cas d'hyperactivité, de tachycardie, de salivation, de vocalisations, de tremblements musculaires, de vomissements, de tachypnée, de mictions et de défécations incontrôlées ont pu être observés.Dans de très rares cas, la sédation peut revenir ou ne pas disparaître rapidement après l'administration d'atipamézole.Chez les chats, lorsque de faibles doses sont utilisées pour antagoniser partiellement les effets de la médétomidine ou de la dexmédétomidine, une hypothermie reste possible même après le réveil de l'animal.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières à chaque espèce cible :Aucune.• Précautions particulières d'emploi chez l'animal :— Après l'administration du produit, les animaux doivent être tenus au repos dans un endroit calme. Au cours de la phase de récupération, les animaux ne doivent pas demeurer sans surveillance.— S’assurer que les animaux ont récupéré leur réflexe de déglutition normal avant de leur donner à manger ou à boire.— En raison de différences dans les doses recommandées, des précautions nécessaires doivent être prises en cas d'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP chez des animaux autres que les espèces cibles.Si d'autres sédatifs que la médétomidine ou la dexmédétomidine sont administrés, il faudra tenir compte du fait que les effets de ces autres agents sont susceptibles de persister après l'inversion des effets de l'α2-agoniste.L'atipamézole n'inverse pas l'effet de la kétamine, ce qui peut induire des convulsions chez les chiens et entraîner des crampes chez les chats lorsqu'il est utilisé seul. Ne pas administrer d'atipamézole dans les 30-40 minutes qui suivent l'administration de kétamine.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L'innocuité de la spécialité n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. En conséquence, son utilisation n'est pas recommandée au cours de la gestation et de la lactation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :L’administration simultanée d’atipamézole avec d’autres médicaments actifs sur le système nerveux central comme le diazépam, l'acépromazine ou les opiacés n’est pas recommandée.• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.Voir aussi la rubrique « Interactions médicamenteuses ».• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Un surdosage de chlorhydrate d'atipamézole peut entraîner une tachycardie transitoire, une hyperactivité et des tremblements musculaires. Si nécessaire, ces symptômes peuvent être inversés par une dose de chlorhydrate de (dex)médétomidine inférieure à la dose clinique habituellement utilisée.En cas d'administration accidentelle de chlorhydrate d'atipamézole à un animal non traité au préalable avec du chlorhydrate de (dex)médétomidine, une hyperactivité et des tremblements musculaires peuvent se produire. Ces effets peuvent persister pendant environ 15 minutes.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Du fait de la puissante activité pharmacologique de l'atipamézole, éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses. En cas d'éclaboussures accidentelles, rincer abondamment à l'eau courante. Demander conseil à un médecin si une irritation persiste. Retirer les vêtements contaminés qui sont directement en contact avec la peau.Des précautions doivent être prises pour éviter toute ingestion ou auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage. Ne pas conduire. Ne pas laisser le patient sans surveillance.• Autres précautions :Aucune.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Délivrance interdite au public.Administration strictement réservée aux vétérinaires.

Données pharmaceutiques

• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.• Précautions particulières de conservation :Aucune.

Présentation(s)

ZOETIS France SAS

10 rue Raymond David92240 MALAKOFFAssistance téléphonique: 0 810 734 937 Assistance email : contacteznous@zoetis.com