Les AMM non centralisées en vigueur

Les procédures d’AMM européennes non centralisées sont officiellement introduites en France depuis un décret du 26 décembre. Il s’agit de la procédure de reconnaissance mutuelle et de la procédure dite « décentralisée ». Le décret liste les formalités et les délais, différents selon que la France est choisie ou non par le demandeur comme Etat de référence. Dans l’affirmative, elle est alors chargée de l’évaluation, de la rédaction des rapports et des mentions obligatoires acceptées, de l’information des autres Etats européens à toutes les étapes. Si ces derniers ne sont pas d’accord entre eux, la France demande alors l’arbitrage du Comité européen. Ces procédures lourdes pour les agences nationales nécessitent plusieurs mois avant qu’un nouveau dossier soit accepté.