Un dispositif pour encadrer le hors AMM

Recommandation temporaire d’utilisation (RTU). C’est le nom du dispositif mis en place par l’ANSM dans le cadre de la loi du 29 décembre 2011 afin de sécuriser les prescriptions hors AMM. La RTU s’applique à des spécialités qui disposent d’une AMM en France. En ce sens, elle ne doit pas être confondue avec l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) qui concerne des médicaments sans AMM. Etablies pour une durée maximum de 3 ans, les RTU sont élaborées par l’ANSM suite au signalement d’une utilisation hors AMM répondant à un besoin thérapeutique non couvert ou « pour assurer l’accès au médicament à certains sous-groupes de patients non pris en compte dans l’AMM ». Leur établissement nécessite que le rapport bénéfice-risque soit présumé favorable dans cette utilisation. Toute RTU doit s’accompagner d’un protocole de suivi du patient sous la forme d’un questionnaire régulièrement rempli par le prescripteur. Les RTU et leurs mises à jours seront transmises aux ordres professionnels concernés, chargés d’en informer leurs adhérents.