La pilule miracle contre l’obésité Acomplia entre au purgatoire

Depuis le 23 octobre 2008, vous ne devez plus délivrer aucune boîte d’Acomplia. Dix-neuf mois seulement après son lancement en officine, la commercialisation du présupposé blockbuster de Sanofi-Aventis est donc arrêtée. L’AMM du rimonabant a été suspendue à la demande du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne du médicament et de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Le rapport bénéfice/risque de la molécule, réévalué quelques jours avant cette suspension, est désormais jugé défavorable par les Etats européens.

Les arguments sont là. D’abord, l’efficacité en pratique réelle est moindre que celle attendue au vu des études cliniques. Seuls un tiers des patients répondent au traitement. Celui-ci n’est suivi en moyenne que trois mois. Ensuite les notifications d’effets psychiatriques graves augmentent : 125 cas sévères notifiés sur 385 cas de troubles dépressifs enregistrés. Les troubles dépressifs (connus avant la commercialisation de la molécule) surviennent y compris chez des sujets dépourvus de facteur de risque et sans qu’aucun facteur prédisposant n’ait pu être identifié. Sans compter le bilan de pharmacovigilance français qui fait état de dix décès de patients traités par Acomplia dont quatre suicides, trois morts d’origine cardiovasculaire, un coma diabétique et deux décès d’origine inconnue. Ainsi l’encadrement strict de la prescription et de la délivrance d’Acomplia dès sa commercialisation en mars 2007 et les restrictions d’emploi ultérieures n’ont pas suffi.

Retour des boîtes via les grossistes

Le laboratoire Sanofi-Aventis demande aux officinaux de retourner les boîtes d’Acomplia encore en stock à leur grossiste-répartiteur. Deux conditionnements sont rappelés : les boîtes de 30 comprimés (AMM : 380 143.3) lancées au printemps 2008 et éventuellment les boîtes de 28 comprimés (AMM : 376 700.9) commercialisées initialement non écoulées. Quant aux conditionnements rapportés par les patients, ils doivent être éliminés via le circuit Cyclamed. Un numéro Vert (0 800 53 78 81) est également ouvert depuis le 23 octobre pour répondre aux questions des professionnels de santé. Il est joignable 24 heures sur 24, sept jours sur sept.

L’Afssaps demande évidemment aux prescripteurs de ne plus instaurer ni renouveler de traitement. Elle invite les patients traités par Acomplia, soit environ 50 000 aujourd’hui, à consulter – « sans urgence » – leur médecin traitant afin de revoir leur prise en charge thérapeutique. Les patients encore sous traitement présentant des signes de dépression, d’anxiété ou d’agressivité doivent en revanche arrêter le traitement et consulter rapidement leur médecin traitant. Sinon, ils peuvent arrêter à tout moment les prises d’Acomplia s’ils le souhaitent. Pour les informer, l’Afssaps a mis en ligne sur son site le document « Point d’information sur la suspension de l’AMM d’Acomplia ».

Sanofi-Aventis ne perd pas espoir

A ce jour, Sanofi-Aventis ne cache pas sa déception. Le laboratoire déclare n’avoir reçu aucune plainte ni enregistré aucun cas litigieux. Comme l’AMM d’Acomplia est seulement suspendue, il conserve la possibilité de poursuivre les études cliniques en cours avec le rimonabant. Certes, les études de phase IV visant à déterminer quels patients en surpoids répondent le mieux au traitement sont stoppées. En revanche, les études de phase III menées dans le diabète et les maladies cardiovasculaires continuent. Les patients seront amenés d’ici peu à confirmer (ou pas) leur consentement éclairé pour la poursuite des essais dans lesquels ils sont inclus. La majorité des études sur le diabète devraient s’achever en 2009.

La suspension de l’AMM d’Acomplia court jusqu’au moment où Sanofi-Aventis reviendra vers les autorités de santé avec de nouvelles données cliniques lui permettant de demander la réouverture du dossier d’appréciation du rapport bénéfice/risque du rimonabant.

Encore sur Internet !

Malgré la suspension d’AMM du rimonabant le 23 octobre, les ventes d’Acomplia se poursuivent sur Internet ! « Il ne faut absolument pas acheter sur Internet. Il s’agit de contrefaçons dans la grande majorité des cas. Et le circuit officiel de ventes de médicaments en France demeure l’officine », insiste Nathalie Le Meur, pharmacien responsable chez Sanofi-Aventis. Vu les mesures adoptées, il ne devrait plus y avoir d’Acomplia sur le marché d’ici peu.