Attribution des Amm : Les premiers pas de la procédure décentralisée

Depuis le début de l’année, la réforme de la réglementation pharmaceutique européenne est entrée complètement en application. Il y a maintenant quatre procédures d’AMM dans l’Union européenne (UE). La procédure nationale qui concerne un seul Etat, aboutit à une seule AMM, valable seulement dans un Etat.

A l’opposé, la procédure dite centralisée concerne tous les pays de l’UE et de l’Espace économique européen (EEE). L’AMM est alors étudiée par l’Agence européenne du médicament (EMEA), elle est unique et valable dans tous les pays.

La troisième procédure, dite de reconnaissance mutuelle, permet au titulaire d’une AMM nationale d’obtenir une AMM dans les Etats qu’il choisit.

La quatrième procédure, nouvelle, dite décentralisée, consiste pour le demandeur à choisir un pays pour l’évaluation de sa demande en désignant en même temps ceux où il désire obtenir l’AMM. Elle présente l’avantage du choix et en principe celui d’une évaluation plus rapide. Elle aboutit à des AMM de même teneur mais délivrées par chaque Etat.

La première demande pour la procédure décentralisée a été présentée en décembre 2005. Neuf autres l’ont été en janvier 2006. Elles sont pour l’instant couvertes par le secret dû aux industriels.

Depuis janvier 1995, date de la précédente réforme, 318 AMM ont été obtenues selon la procédure centralisée et 4 062 procédures de reconnaissance, pour 377 nouvelles substances sont arrivées à leur terme. La procédure décentralisée devrait se développer aux dépens de la reconnaissance mutuelle.