L’étiquetage des « prép » change le 1er avril

Le 1^er avril 2013, « il faudra jeter les étiquettes rouges », plaisante Christel Leclercq, préparatrice, enseignante au CFA de Douai (59) et auteur de la rubrique La prép’ de Porphyre. Ce jour-là, les nouvelles règles d’étiquetage des préparations magistrales, hospitalières et officinales entreront en vigueur(1). Bien que la plupart des fournisseurs de matières premières – la Cooper, Fagron… – parlent de changements « mineurs », le dispositif d’étiquetage sera plus simple, « notamment pour les élèves préparateurs », souligne Christel. Toutes les étiquettes seront blanches. La contre-étiquette « Uniquement sur ordonnance » complétera « Respecter les doses prescrites » sur les préparations non exonérées. La contre-étiquette « Ne pas avaler » sera apposée sur toutes les préparations, exonérées ou non, destinées aux autres voies que celles orales, perlinguales et sublinguales (voir tableau ci-contre). « C’est la voie d’administration qui prime, d’un côté orale, perlinguale et sublinguale, d’un autre toutes les autres ». L’appartenance à une liste ne changera rien, il faudra toujours calculer l’exonération pour savoir s’il faut apposer ou non les contre-étiquettes « Uniquement sur ordonnance » et « Respecter les doses prescrites ».

La montagne accouche d’une souris

L’objectif de ces nouvelles règles est de fournir davantage d’informations aux patients, et de lever le voile sur les remèdes « secrets ». Exit le seul numéro d’ordonnancier, il faudra désormais indiquer la composition complète de la préparation. Outre les mentions relatives à l’identification, cinq seront relatives à la traçabilité. « La plupart étaient déjà imposées par les Bonnes pratiques de préparation (BPP) de 2007 », précise Christelle Laurent, responsable du préparatoire de la Cooper. Numéro de lot, date limite d’utilisation, double étiquette en cas de sous-traitance, toutes les personnes interrogées mettent en avant les bonnes pratiques. « Ce décret évoque la sécurité, mais il faudrait déjà l’assurer en faisant en sorte que toutes les pharmacies respectent d’abord les BPP en termes de fabrication et de faisabilité », remarque justement Jérôme Germanaud, directeur marketing de Fagron. À quoi sert une belle étiquette conforme si la préparation se fait sur un coin de paillasse entre le café et le conditionnement de l’alcool ?

À la recherche de place

Les étiquettes ne sont pas extensibles. Comment écrire tous les excipients sur un espace où doivent déjà figurer les principes actifs, le dosage par unité de prise, le contenu total, le destinataire, la forme, etc. ? Augmenter la taille des conditionnements ? Conditionner 30 g de pommade dans un pot de 100 g est incompatible avec une bonne conservation. La technique de la matriochka a les faveurs de Christel Leclercq, qui suggère de « mettre le pot de 30 dans un pot de 100 g comme les poupées russes, ou dans un sachet zippé ». Heureusement, le législateur a prévu un allégement des mentions pour les petits conditionnements (voir tableau p. 7). En revanche, devoir indiquer tous les excipients pour les topiques, ne fait rire personne. « Faudra-t-il noter les excipients d’un excipient », s’interroge Pierre Cabret, titulaire de la pharmacie de l’Europe (Paris) et sous-traitant. Si Excipial ou le cold cream Roche-Posay entre dans la composition d’une pommade, pourra-t-on reporter seulement le nom de cette spécialité ? Le décret n’est pas clair, s’expriment en chœur officinaux et laboratoires. La Direction du médicament reste muette. Dans le doute, ils indiqueront le nom de la spécialité et fourniront si besoin sa notice. Comme ils le font remarquer, les centres antipoison ont la formule des produits pour les plus curieux…

Les sous-traitants sont confiants, ils s’adapteront. « Ce décret part d’une bonne intention et va dans le bon sens pour le patient, analyse Pierre Cabret. Mais cet étiquetage plus compliqué à lire sur les préparations en solution n’apporte pas d’informations utiles ». La contre-étiquette « Uniquement sur ordonnance » n’est pas encore disponible, constate Christel Leclercq, qui a mis en place ces nouvelles règles auprès de ses élèves depuis fin 2012. « Le tout est de s’y mettre radicalement et ne surtout pas tolérer les deux étiquetages car c’est la répétition qui fait entrer les nouveaux réflexes et oublier les anciens ». D’après nos sources, l’examen du BP cette année tolérerait l’ancien étiquetage. Cherchez l’erreur…

(1) Décret n° 2012-1201 du 29 octobre 2012, Journal officiel du 31 octobre 2012.

Comment étiqueter ?

Exemples. Blanche : gélules exonérées, semi-solide v.o. exonérée, liquide v.o. exonéré, paquets v.o. exonérés.

Blanche + RLDP + uniquement sur ordonnance : gélules non exonérées, semi-solide v.o. non exonérée, liquide v.o. non exonéré, paquets v.o. non exonérés.

Blanche + ne pas avaler : semi-solide autre voie exonérée, liquide autre voie exonéré, suppositoires exonérés, ovules exonérés, paquets autre voie exonérés.

Blanche + ne pas avaler + RLDP + uniquement sur ordonnance : semi-solide autre voie non exonérée, liquide autre voie non exonéré, suppositoires non exonérés, ovules non exonérés, paquets autre voie non exonérés.

Les mentions à écrire sur l’étiquette

Mentions relatives à l’identification des prép.

Mentions relatives à la traçabilité.

1 Le nom ou la dénomination de la préparation. Le dosage. La forme pharmaceutique. Le destinataire : adulte, enfant, nourrisson ou catégorie particulière (femme enceinte…).

2 Le nom et le dosage des PA : en substances actives/unité de prise ou pour un volume ou une masse déterminée.

3 Le contenu total du conditionnement en masse, en volume ou en unités de prise. Exemples : 30 gélules ; 30 g ; 30 ml.

4 Pour les liquides : la quantité totale de chaque substance dans le volume total de solution et la concentration en unité de masse par volume. Ex. : acide salicylique 20 % (20 g/100 g).

5 Les excipients à effet notoire (EEN).

6 La liste de tous les excipients pour les topiques, les injectables et les collyres.

7 La voie d’administration au patient. Le mode d’administration si besoin.

8 Pour les préparations destinées à d’autres voies qu’orale, sublinguale et perlinguale, apposer « Ne pas avaler » en noir et gras sur fond rouge (sauf pour les ampoules injectables destinées à la V.O).

10 Le numéro de lot de la pharmacie qui réalise la préparation.

11 Le numéro d’enregistrement de celle qui dispense.

12 La date limite d’utilisation (DLU).

13 Le mode de conservation s’il y a lieu.

14 Le nom et l’adresse de l’officine (ou établissement) ayant réalisé et dispensé la préparation. Si elle a été sous-traitée, la pharmacie qui dispense doit apposer son nom et son adresse en plus.

Cas particuliers

AJOUTER AUX MENTIONS CI-DESSUS

→ Sur une prép. destinée à réaliser d’autres prép. : étiquette avec encadré rouge où est écrit en rouge : « Ne pas administrer. Réservé à la réalisation de préparations en pharmacie » + mode d’emploi.

→ Pour les injectables : Solutions hypertoniques : contre-étiquette bleu clair avec « Attention – Solution Hypertonique » en noir et en gras, perpendiculairement aux autres mentions.

Solutions pour perfusion en flacon : nom, dosage, forme pharmaceutique, destinataire (adulte…) et voie d’administration sont apposés en double et inversés par rapport à un axe horizontal.

Solutions pour perfusion en poche : nom, dosage, forme pharmaceutique, destinataire et voie d’administration sont apposés de façon à pouvoir les lire lors de la mise en place et de la perfusion.

PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ET AMPOULES

1 + 3 + 4 + 10 + 11 + 12 + la ou les DCI lorsque la préparation contient jusqu’à trois substances actives + 7sauf si elle est utilisée pour réaliser d’autres préparations ; dans ce cas, apposer une étiquette avec encadré rouge et en rouge : « Ne pas administrer » et indiquer les modalités d’emploi + le nom et le code postal de la pharmacie qui a dispensé.