XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé

Composition

ENZALUTAMIDE-40 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3011764 ou 3400930117644
  

4 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 24/04/2019
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 2,821,58€
Prix honoraire compris : 2,822,60 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Groupes génériques

ENZALUTAMIDE 40 mg - XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription initiale hospitalière annuelle
• liste I
• renouvellement non restreint
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 15/02/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XTANDI (enzalutamide) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XTANDI (enzalutamide) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 12/06/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XTANDI en association à l'ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois.

• Avis du 25/07/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé est important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 15/02/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :La Commission accorde à XTANDI (enzalutamide) en association à l'ADT, comme pour ZYTIGA (acétate d'abiratérone) et ERLEADA (apalutamide), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus ADT seule, dans le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible en association avec l'ADT.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte-tenu d'une part :
• de la démonstration d'un gain en termes de survie globale de l'association enzalutamide + ADT versus ADT seule dans une seule des deux études fournies (l'étude ouverte ENZAMET, HR = 0,67 . IC95% = [0,52 . 0,86]) mais non confirmé à ce stade dans la 2ème étude de phase III randomisée en double aveugle (l'étude ARCHES),
• de la supériorité en termes de survie sans progression radiologique (15,5 % versus 34,4 % . HR = 0,39, IC95% = [0,30 . 0,50]) démontrée dans l'étude ARCHES,
• du profil de tolérance de XTANDI (enzalutamide) en association à l'ADT jugé acceptable par rapport à l'association placebo + ADT avec respectivement 23,6 % et 24,7 % d'événements indésirables de grades = 3,
mais considérant d'autre part :
• l'incertitude liée à la non-disponibilité des résultats de l'analyse finale de l'étude ARCHES dans un contexte où l'analyse intermédiaire date d'octobre 2018 et,
• l'absence de démonstration d'une amélioration de la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que XTANDI (enzalutamide) en association à la suppression androgénique (ADT) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'ADT seule, dans le traitement du cancer de la prostate hormonosensible métastatique (mHSPC).

• Avis du 12/06/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité de XTANDI par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d'effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois,
• de la supériorité démontrée en termes de temps jusqu'à progression du PSA et de temps médian jusqu'à l'utilisation de nouveaux traitement anticancéreux (critères de jugements secondaires hiérarchisés),
• de l'absence de démonstration d'un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d'événements à ce stade de la maladie (HR = 0,83 (IC 95 % [0,65 . 1,06]),
• du profil de tolérance de XTANDI en association à l'ADT par rapport à l'association placebo plus ADT avec respectivement 31,4% et 23,4% d'événements indésirables de grades = 3,
la Commission considère que XTANDI, comme ERLEADA, en association à l'ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique.

• Avis du 25/07/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation existante.