FENTADON® 50 µg/ml

FENTADON® 50 µg/ml

Source : RCP du 10/01/2017

Composition qualitative et quantitative

Solution injectable :FENTANYL (s.f. de citrate) : 50 µg(éq. à 78,5 µg de citrate de fentanyl)Parahydroxybenzoate de méthyle : 1,6 mgParahydroxybenzoate de propyle : 0,2 mgExcipients q.s.p. : 1 ml

Informations pharmacologiques ou immunologiques

• Propriétés pharmacodynamiques :Le fentanyl est un opioïde synthétique ayant une affinité sélective pour les récepteurs opioïdes µ.Il a la propriété de produire une analgésie profonde tout en engendrant une dépression cardiaque et circulatoire mineure.Les principaux effets, d'intérêt thérapeutique, sont l'analgésie et la sédation.Après injection intraveineuse, le délai d'action du fentanyl est rapide. Cependant l'effet analgésique maximal et la dépression respiratoire peuvent ne survenir qu'après quelques minutes.• Propriétés pharmacocinétiques :En raison de la redistribution, les concentrations plasmatiques diminuent rapidement après l'injection intraveineuse du fentanyl. Chez les chiens, le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 60%. Son volume de distribution est important (>5 l/kg).Aux doses recommandées, sa cinétique plasmatique est indépendante de la dose. Sa demi-vie d'élimination est relativement longue (45 min à plus de 3 h).Sa clairance plasmatique est élevée avec des valeurs allant de 40 à 80 ml/min/kg.Sur le plan métabolique, le fentanyl est principalement éliminé par des mécanismes d'hydroxylation et de désalkylation, et moins de 8% de la dose totale administrée est éliminée sous forme inchangée. En plus du métabolisme hépatique, le fentanyl peut être métabolisé au niveau de sites extra-hépatiques et peut être éliminé par des voies autres que rénales.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens :— Analgésie per-opératoire lors de chirurgie des tissus mous ou orthopédique,— Contrôle de la douleur post-opératoire associée à des chirurgies majeures des tissus mous ou orthopédiques.

Administration et posologie

Voie I.V.Chiens : analgésie par perfusion à débit constant (CRI).— Par voie I.V. en bolus : 0,1 à 0,2 ml/kg (= 5-10 µg/kg), puis 0,24 à 0,48 ml/kg par heure (=12-24 µg/kg/h) par voie I.V. en perfusion continue pendant la phase per-opératoire.— Par voie I.V. en perfusion continue pour l'analgésie post-opératoire chez les animaux sédatés : 0,12 à 0,2 ml/kg/h (6-10 µg/kg/h). Surveiller attentivement les animaux.L'effet analgésique s'observe au bout d'environ 5 minutes.Sa durée est comprise entre 20 min (à la dose la plus faible) et 40 min (à la dose la plus forte).La compatibilité physico-chimique n'a été démontrée que pour des dilutions au 1/5 avec le chlorure de sodium 0,9 %, le soluté de Ringer et le soluté de glucose 5 %.En raison de la faible marge de sécurité, mesurer les doses avec précision pour éviter tout risque de surdosage. Peser l'animal avec précision avant administration du produit. Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :(1)— Lapins de compagnie : 0.0074 mg/kg par voie I.V.• CRI : notamment en association avec la kétamine• Patch : 1/2 patch, plié et pas coupé, pour 3 joursSource : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de :— hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients,— insuffisance cardiaque, hypotension, hypovolémie, obstruction des voies aériennes, dépression respiratoire, hypertension, ou antécédents d'épilepsie,— dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.Se référer aussi aux rubriques 'Précautions en cas de gravidité ou de lactation' et 'Interactions'.

Effets indésirables

Comme pour les autres opioïdes, les effets indésirables les plus fréquents sont la dépression respiratoire et la bradycardie. Les effets dépresseurs respiratoires peuvent être prolongés et peuvent avoir un profil biphasique. La bradycardie peut survenir en raison d'une augmentation de la stimulation vagale au niveau cardiaque.Une baisse transitoire de la pression artérielle peut survenir suite à l'injection intraveineuse de citrate de fentanyl, même à des doses de 2,5 à 5 µg/kg.Une hypothermie peut être observée.Un abaissement du seuil nociceptif a été décrit chez le chien à la dissipation des effets du fentanyl.Durant les études avec le produit, les réactions suivantes ont été observées et sont très fréquentes : respiration rapide, halètement, miction, défécation, vocalises, protrusion de la langue, agitation, irritabilité, tremblements musculaires, vomissements, démangeaisons et sédation.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :— Le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du produit doit être établi par le vétérinaire traitant.— Déterminer la dose individuelle procurant une analgésie adéquate avec le minimum d'effets indésirables.Surveiller attentivement les animaux jusqu'à ce que la dose efficace soit atteinte.En raison de différences individuelles dans la sensibilité à la douleur, les effets du fentanyl peuvent être variables.Les animaux âgés ont tendance à répondre à des doses plus basses que les animaux jeunes.— Pour estimer la dose requise pour l'analgésie per-opératoire, prendre en compte le degré probable du stimulus chirurgical, les effets de la prémédication, la disponibilité de mesures comme l'intubation endotrachéale et la ventilation assistée, et la durée de l'intervention.— En cas d'association avec d'autres opioïdes ou d'autres médicaments dépresseurs du SNC (comme propofol, isoflurane, sévoflurane), réduire leur doses.Estimer la dose requise pour l'analgésie post-opératoire selon le niveau de dommages tissulaires provoqués par la chirurgie.— Comme d'autres opioïdes, le fentanyl peut provoquer une hypothermie (dont la durée est dose-dépendante), une bradypnée, une hypotension et une bradycardie. Réaliser un suivi de la température rectale, du pouls et des fréquences respiratoire et cardiaque durant l'anesthésie.— Le risque lié au produit peut être majoré en cas de dysfonctionnement rénal, cardiaque ou hépatique, d'hypovolémie ou de choc.Il est préférable de réduire la dose en cas d'hypothyroïdie et en cas de maladie rénale ou hépatique chronique. Administrer avec précaution chez les animaux atteints de myasthenia gravis.— Des équipements permettant le maintien de la fonction respiratoire (comme la ventilation intermittente à pression positive) et l'apport d'oxygène doivent être disponibles. En cas de détresse respiratoire, mettre en place une ventilation assistée.L'analgésie profonde s'accompagne d'une dépression respiratoire, pouvant se prolonger ou réapparaître durant la phase post-opératoire immédiate. Ces effets peuvent s'avérer problématiques en cas d'insuffisance respiratoire pré-existante ou d'augmentation de la pression intra-crânienne.En cas de traumatisme crânien, l'effet d'un opioïde dépend du type et de la sévérité des lésions et de l'assistance respiratoire fournie.— Lorsqu'un grand volume de perfusion de fentanyl a été administré, s'assurer de la reprise et du maintien d'une respiration spontanée correcte avant la sortie de l'animal de la salle de réveil.— Les effets pharmacologiques du citrate de fentanyl peuvent être antagonisés par la naloxone.— Faire précéder l'administration d'un examen clinique approfondi. L'atropine peut être utilisée pour bloquer l'hypertonie vagale.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :Les études sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques, ou mutagènes.Le fentanyl traverse la barrière hémato-placentaire et l'administration pendant la mise-bas peut entraîner une dépression respiratoire chez le fœtus.L'innocuité n'ayant pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez le chien, l'utilisation n'est pas recommandée pendant la gestation.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Le fentanyl permet une forte épargne en agents anesthésiques. Afin d'éviter un surdosage en anesthésique, les administrer en association du fentanyl jusqu'à obtention de l'effet recherché.L'association avec la morphine ou tout autre analgésique opioïde n'ayant pas été étudiée, les utiliser avec précaution.L'utilisation combinée avec les agonistes des récepteurs α-2-adrénergiques n'a pas été étudiée. En raison des effets potentiellement additifs ou synergiques, les utiliser avec précaution chez les animaux ayant reçu du fentanyl.• Incompatibilités majeures :Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception des solutés mentionnés en administration.Le produit est incompatible avec les solutions injectables contenant du méloxicam ou toute autre solution non aqueuse.• Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :Une administration par bolus à 2 fois la dose a entraîné les effets indésirables déjà mentionnés.Si l'administration ou le surdosage entraîne l'un des symptômes suivants : sédation sévère, inconscience, convulsions, respiration laborieuse ou abdominale, ou hypotension sévère, administrer un antagoniste.La naloxone, antagoniste spécifique, peut être utilisée pour bloquer une dépression respiratoire. Dose : 0,01 à 0,04 mg/kg par voie intraveineuse, pouvant être répétée à intervalles de 2 à 3 minutes si nécessaire.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Le fentanyl peut provoquer des effets indésirables après contact cutanéo-muqueux ou auto-injection accidentelle, incluant dépression respiratoire ou apnée, sédation, hypotension et coma.Le produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.Eviter tout contact avec les yeux ou la peau. Porter des gants imperméables pour manipuler le produit. Se laver les mains après usage. En cas de contact cutané ou de projection dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau. Enlever les vêtements contaminés.Prendre toutes les précautions pour éviter tout risque d'auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice mais ne conduisez pas en raison du risque de sédation.Des effets indésirables sur le fœtus ne peuvent être exclus. Il est déconseillé aux femmes enceintes de manipuler le produit. En cas d'exposition d'une femme qui allaite, suspendre l'allaitement pendant 24 h, car le fentanyl peut passer dans le lait maternel.Pour le médecin : le fentanyl est un opioïde dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques, notamment dépression respiratoire apnée, sédation, hypotension et coma. En cas de dépression respiratoire, mettre en place une ventilation assistée. Il est recommandé d'administrer de la naloxone, un antagoniste des opioïdes, afin de traiter les symptômes.

Catégorie

Stupéfiant.Délivrance interdite au public.Administration strictement réservée aux vétérinaires.A inscrire sur le registre des stupéfiants.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation : 3 ans.Après ouverture : 28 jours.Après dilution ou reconstitution : pour des raisons microbiologiques, utiliser immédiatement (stabilité physico-chimique démontrée pendant 4 h à 25°C).Ne pas congeler.

Présentation(s)

Titulaire de l'A.M.M. : EUROVET Animal Health BV (Pays-Bas)Exploitant :

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Tél. : 01.30.48.71.40Fax : 01.30.81.99.63