Vitamine A Dulcis : AbbVie écope d’une sanction de 850 000 euros 

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a sanctionné la société AbbVie à hauteur de 850 000 euros dans une décision datée du 21 avril 2026. L’agence reproche au laboratoire un manquement dans la gestion de la rupture de stock de Vitamine A Dulcis, médicament ophtalmique considéré comme d’intérêt thérapeutique majeur.

Un médicament jugé essentiel

L’ANSM rappelle que Vitamine A Dulcis 25 000 U.I. pour 100 g, pommade ophtalmique, est utilisée dans des situations ophtalmologiques graves, notamment dans la prise en charge de manifestations oculaires liées à la nécrolyse épidermique ainsi qu’aux syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell.

L’arrêt du traitement peut entraîner une perte de chance importante pour le patient, en aggravant l’évolution de la pathologie ophtalmologique.

Ce statut de médicament d’intérêt thérapeutique majeur impose aux laboratoires des obligations renforcées. Ils doivent notamment anticiper les risques de rupture, prévoir des mesures correctrices et organiser une information adaptée des professionnels de santé comme des patients.

Une communication jugée insuffisante

Dans sa décision, l’ANSM estime qu’AbbVie n’a pas mis en œuvre l’ensemble des actions prévues dans son propre plan de gestion des pénuries. Le point central retenu par l’agence concerne l’absence de communication vers les associations de patients lors de la rupture de stock signalée en janvier 2023.

Une sanction revue à la baisse

L’ANSM indique qu’AbbVie a réalisé en France un chiffre d’affaires hors taxes de 5 457 762 euros sur le dernier exercice clos pour cette spécialité. Sur cette base, l’agence a d’abord calculé une sanction de 1 091 552,40 euros.

Ce montant a ensuite été ramené à 1 million d’euros en raison du plafond légal applicable. Enfin, l’ANSM a décidé de réduire la sanction à 850 000 euros, en tenant compte de plusieurs éléments favorables présentés par le laboratoire.

L’agence mentionne notamment les démarches engagées par AbbVie pour rechercher un repreneur de l’autorisation de mise sur le marché de Vitamine A Dulcis. Elle retient aussi la coopération du groupe dans le partage d’informations utiles à la distribution d’une alternative thérapeutique importée en pharmacie de ville.

Un dossier plus large

Cette décision s’inscrit dans un contexte plus large de difficultés d’approvisionnement puis d’arrêt de commercialisation de Vitamine A Dulcis., AbbVie avait décidé de cesser de commercialiser le médicament à compter du 30 juin 2025 pour des raisons liées à la fabrication. Depuis, l’ANSM a mis en place plusieurs mesures transitoires pour réserver les stocks restants aux patients les plus prioritaires puis organiser l’accès à des alternatives, notamment via un produit importé.