Moderna décroche l’AMM européenne pour mCombriax, premier vaccin combiné grippe-Covid-19

Le laboratoire Moderna a annoncé mardi 21 avril 2026 avoir obtenu de la Commission européenne une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour mCombriax (mRNA-1083), son vaccin combiné à ARN messager contre la grippe saisonnière et le Covid-19. L’indication porte sur l’immunisation active visant à prévenir la grippe et le Covid-19 causé par le Sars-CoV-2 chez les personnes âgées de 50 ans et plus.

Première mondiale

Selon Moderna, il s’agit du premier vaccin combiné grippe-Covid-19 autorisé dans le monde et de son quatrième produit homologué. Son AMM est valable dans l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.

Cette décision de la Commission européenne fait suite à l’avis positif rendu début 2026 par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments.

Un essai de phase III

L’autorisation européenne s’appuie sur un essai pivot de phase III, randomisé, en aveugle et contrôlé versus comparateurs actifs, mené dans deux cohortes indépendantes d’environ 4 000 adultes chacune. Une cohorte incluait des sujets de 65 ans et plus, comparés à l’administration concomitante d’Efluelda (Sanofi) et de Spikevax (Moderna), tandis que l’autre portait sur des adultes de 50 à 64 ans, comparés à Fluarix (GSK) et Spikevax (Moderna).

Réponses immunitaires satisfaisantes

D’après Moderna, tous les critères principaux, démontrant la non-infériorité des réponses immunitaires, ont été atteints. Après une dose unique, mRNA-1083 a induit des réponses immunitaires statistiquement supérieures contre trois souches grippales (A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria), ainsi que contre le Sars-CoV-2 dans les deux classes d’âge.

La souche B/Yamagata, qui n’est plus recommandée dans la composition des vaccins antigrippaux, a été la seule pour laquelle une réponse immunitaire statistiquement significativement supérieure n’a pas été observée.

Le profil de sécurité et de tolérance a été jugé acceptable. Les effets indésirables sollicités étaient majoritairement de grade 1 ou 2 et cohérents avec ceux observés avec les vaccins de comparaison utilisés dans l’étude.

Accès et Etats-Unis

Le vaccin devra encore être rendu disponible dans l’Union européenne sous réserve des procédures nationales d’accès et de mise en œuvre. 

Aux États-Unis, Moderna avait retiré en mai 2025, en concertation avec l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), sa demande d’autorisation pour mRNA-1083. Le groupe avait expliqué vouloir redéposer un dossier après obtention de données complémentaires d’efficacité issues de l’essai de phase III de son vaccin grippal mRNA-1010. A ce stade, pas de nouvelles informations.