Biosimilaire : Stelara est désormais substituable

Le Journal officiel du 14 avril 2026 publie l’arrêté du 10 avril modifiant celui du 20 février 2025 et actualisant la liste des groupes biologiques similaires pouvant faire l’objet d’une substitution en officine. Le précédent changement remontait à décembre 2025 avec lajout d’aflibercept, utilisé en ophtalmologie, dont le médicament de référence est Eylea, commercialisé par Bayer. Désormais, onze groupe de biomédicaments sont substituables.

Stelara, onzième groupe substituable

Le médicament biologique de référence Stelara du laboratoire Janssen, dont la dénomination commune est ustékinumab, rejoint désormais les dix autres groupes pouvant faire l’objet d’une substitution en officine. Il est utilisé dans plusieurs pathologies inflammatoires chroniques, dont le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique. Les médicaments biologiques similaires rattachés à ce groupe sont :

• Imuldosa (Accord) 
• Otulfi (Fresenius Kabi) 
• Pyzchiva (Samsung Bioepis) 
• Steqeyma (Celltrion Healthcare) 
• Usrenty (Biogaran), non disponible en France.
• Uzpruvo (Laboratoires Eurogenerics) 
• Wezenla (Amgen) 
• Yesintek (Biocon Biologics)

Conditions spécifiques du groupe ustékinumab

Plusieurs règles sont mises en avant :

• Le prescripteur peut préciser sur l’ordonnance le type de dispositif d’administration à privilégier pour un patient, notamment seringue ou stylo.
• Les laboratoires doivent mettre à disposition des dispositifs d’administration factices pour les professionnels de santé et les patients.
• Le pharmacien doit accompagner le patient dans l’apprentissage d’un nouveau dispositif si un changement intervient.
• Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si cela s’avère nécessaire, selon son retour d’expérience.
• Le prescripteur et le pharmacien doivent veiller à la continuité du traitement en respectant strictement les indications thérapeutiques de chaque autorisation de mise sur le marché (AMM). Un échange entre le pharmacien et le patient peut être nécessaire pour garantir une substitution sécurisée en lien avec sa pathologie.
• Les indications thérapeutiques de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Stelara et de ses biosimilaires peuvent être différentes, notamment pour la maladie de Crohn pédiatrique et pour la rectocolite hémorragique. La substitution n’est possible que dans le périmètre de l’AMM de la spécialité délivrée.

Deux ajouts pour Lovenox

Le même arrêté met donc également à jour le groupe biosimilaire de l’énoxaparine (Lovenox), avec l’ajout de deux spécialités supplémentaires :

• Enoxaparine Laboratoires Eurogenerics.
• Enoxaparine Zentiva.