SPRYCEL 20 mg, comprimé pelliculé

Composition

DASATINIB-20 mg, sous forme de DASATINIB MONOHYDRATÉ
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3776379 ou 3400937763790
  

60 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 28/11/2006
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 907,09€
Prix honoraire compris : 908,11 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Groupes génériques

DASATINIB 20 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 20 mg - SPRYCEL 20 mg, comprimé pelliculé

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription initiale hospitalière semestrielle
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription initiale réservée à certains spécialistes
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
• liste I
• renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 08/01/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SPRYCEL est important dans l'indication des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est important chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l'imatinib.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée.

• Avis du 17/10/2018

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par SPRYCEL reste important dans le traitement des patients adultes atteints de :
LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib mésilate,
LAL Ph+ en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 08/01/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données d'efficacité disponibles issues d'une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l'imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées .
• de l'absence de comparaison directe versus l'imatinib, alors que celle-ci était faisable .
• du besoin médical couvert par l'imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée .
la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• les données d'efficacité disponibles issues d'une cohorte de 29 patients qui montrent l'efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d'environ 5 ans,
• le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l'imatinib,
la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d'une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l'imatinib.

• Avis du 14/03/2007

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Dans la LMC en phase chronique, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant imatinib, Sprycel apporte une ASMR de niveau II (importante) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.

• Avis du 14/03/2007

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : I
Résumé de l'avis :Dans la LMC en phase accélérée ou blastique après résistance ou intolérance à l'imatinib et dans la leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure, Sprycel apporte une ASMR de niveau I (majeure) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.