SPRYCEL 10 mg/mL, poudre pour suspension buvable

Composition

DASATINIB-10 mg, sous forme de DASATINIB MONOHYDRATÉ
poudre, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3016026 ou 3400930160268
  

1 flacon(s) polyéthylÚne haute densité (PEHD) de 120 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur(s) pour flacon
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 10/12/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription initiale hospitalière semestrielle
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription initiale réservée à certains spécialistes
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
• liste I
• renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 08/01/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SPRYCEL est important dans l'indication des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est important chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l'imatinib.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 08/01/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données d'efficacité disponibles issues d'une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l'imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées .
• de l'absence de comparaison directe versus l'imatinib, alors que celle-ci était faisable .
• du besoin médical couvert par l'imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée .
la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• les données d'efficacité disponibles issues d'une cohorte de 29 patients qui montrent l'efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d'environ 5 ans,
• le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l'imatinib,
la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d'une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l'imatinib.