SPIRONOLACTONE PFIZER 50 mg, comprimé sécable

Composition

SPIRONOLACTONE-50 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3467052 ou 3400934670527
  

plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/10/2000
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 3,09€
Prix honoraire compris : 4,11 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3729670 ou 3400937296700
  

plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 10/06/2025
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 8,32€
Prix honoraire compris : 11,08 € (honoraire de dispensation : 2,76€)

Groupes génériques

SPIRONOLACTONE 50 mg - ALDACTONE 50 mg, comprimé sécable.

Statut : Générique

Conditions de prescription ou délivrance

• liste II

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 18/02/2026

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable, est faible dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 15/03/2006

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les autres indications.

• Avis du 15/03/2006

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans l'indication « Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 18/02/2026

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'un besoin médical insuffisamment couvert dans l'hirsutisme, en particulier chez la femme ménopausée ainsi que dans les formes d'origine tumorale, pour lesquelles les options thérapeutiques médicamenteuses sont limitées et dont la prise en charge repose principalement sur des approches chirurgicales .
• du faible niveau de preuve des alternatives thérapeutiques, notamment de l'acétate de cyprotérone, et de la toxicité de ce dernier .
Mais :
• de la démonstration de l'efficacité de la spironolactone reposant uniquement sur des études descriptives suggérant une diminution de la sévérité de l'hirsutisme d'ampleur comparable à celle observée avec l'acétate de cyprotérone seul ou associé à l'éthynylestradiol, évaluée par l'amélioration du score de Ferriman-Gallwey .
• de l'absence d'impact démontré sur la qualité de vie (données exploratoires uniquement) or celle-ci est particulièrement altérée par l'hirsutisme, en particulier le bien être psychologique, émotionnel et social des patients, notamment dans les formes modérées à sévères,
• du risque important d'hyperkaliémie identifié, nécessitant une surveillance biologique régulière, en particulier chez les patients à risque (diabète, altération de la fonction rénale, etc.) .
la Commission considère que les spécialités :
• ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et
• SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable,
n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'hirsutisme actuelle.