BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Composition

BACLOFÈNE-10 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3674319 ou 3400936743199
  

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 05/01/2006
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 30%
Prix hors honoraire de dispensation : 2,28€
Prix honoraire compris : 3,30 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Groupes génériques

BACLOFENE 10 mg - LIORESAL 10 mg, comprimé sécable

Statut : Générique

Informations importantes

Information importante du 2021-11-18

Alcoolo-dépendance : nouvelles recommandations posologiques pour le baclofène

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 24/03/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable (baclofène) est faible dans l'indication de réduction de la consommation d'alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes) et dans le respect strict de la posologie de l'AMM (dose maximale de 80 mg par jour), dans l'attente de données nouvelles).
La Commission conditionne le maintien du SMR faible à la réévaluation de BACLOFENE ZENTIVA (baclofène), dans un délai maximal de 3 ans, sur la base de la collecte de données d'efficacité et de tolérance du baclofène, d'une part, et de données sur ses modalités d'utilisation dans son indication, d'autre part (cf. rubrique « Recommandations de la Commission »).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 24/03/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité du baclofène par rapport au placebo mal établie dans l'indication et à la posologie de l'AMM malgré une utilisation importante du médicament en France, notamment dans le cadre de la RTU .
• de la quantité d'effet du baclofène versus placebo, au mieux faible, observée dans un contexte d'études discordantes, hétérogènes et de faible niveau de preuve .
• du besoin médical important à disposer de thérapeutiques dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance, en raison de l'efficacité modeste des traitements disponibles et de l'absence d'alternative appropriée et remboursable chez les patients en échec de ces traitements .
la Commission considère que BACLOFENE ZENTIVA (baclofène) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients alcoolo-dépendants.