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Laboratoire

Produits mis à jour

Classe thérapeutique

Sous-classe thérapeutique

Espèce

Forme

Voie

Catégorie légale

XEDEN® 50,150 ou 200 mg

Date de la dernière mise à jour : Septembre 2025

Comprimés à base d'enrofloxacine pour chiens

Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

Source : RCP du 10/09/2025

Composition qualitative et quantitative

Comprimé quadrisécable.Chaque comprimé contient :• Substance(s) active(s) :

	XEDEN 50 mg	XEDEN 150 mg	XEDEN 200 mg
ENROFLOXACINE	50 mg	150 mg	200 mg

• Excipient(s) :

Composition qualitative en excipients et autres composants

Poudre de foie de porc

Levure maltée

Cellulose microcristalline

Croscarmellose sodique

Copovidone

Silice colloïdale anhydre

Huile de ricin hydrogénée

Lactose monohydraté

Comprimé sécable beige en forme de trèfle.Le comprimé peut être divisé en quatre parties égales.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

Code ATCvet : QJ01MA90.• Propriétés pharmacodynamiques :- L'enrofloxacine est un antibiotique de synthèse de la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de la topoisomérase II, enzyme impliquée dans le mécanisme de réplication bactérienne.- L'enrofloxacine exerce une activité bactéricide concentration-dépendante, avec des valeurs de concentrations minimales inhibitrices et de concentrations minimales bactéricides similaires. Elle dispose d'une activité vis-à-vis des bactéries en phase stationnaire, en altérant la perméabilité de la couche phospholipidique externe de la paroi bactérienne.En général, l'enrofloxacine montre une bonne activité contre la plupart des bactéries à Gram négatif particulièrement contre les entérobactéries. Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. et Enterobacter spp. sont généralement sensibles.Pseudomonas aeruginosa est inconstamment sensible et, lorsqu'il est sensible, la CMI est généralement supérieure à celle des autres germes sensibles.Staphylococcus aureus et Staphylococcus intermedius sont habituellement sensibles.Streptococci, enterococci, bactéries anaérobies peuvent généralement être considérées comme résistantes.L'acquisition de résistance contre les quinolones se fait par mutations des gènes codant pour la DNA-gyrase des bactéries et par des changements de perméabilité cellulaire aux quinolones.Selon le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute juillet 2013), les souches de Enterobacteriaceae et Staphylococcus spp. isolées chez le chien (peau, tissus mous, infections du système respiratoire et des voies urinaires) ayant des valeurs de CMI ≤ 0,5 mcg/mL sont considérées comme sensibles, 1 - 2 mcg/mL comme intermédiaires et ≥ 4 mcg/mL comme résistantes.• Propriétés pharmacocinétiques :L'enrofloxacine est rapidement métabolisée en un composé actif, la ciprofloxacine.Après administration orale du médicament vétérinaire dosé à 200 mg (5 mg/kg) chez le chien :- le pic de concentration plasmatique d'enrofloxacine (1,72 mcg/mL) est observé une heure après administration.- le pic de concentration plasmatique de ciprofloxacine (0,32 mcg/mL) est observé 2 heures après administration.L'enrofloxacine est principalement excrétée par les reins. La majeure partie de la molécule parentale et de son métabolite est retrouvée dans les urines.L'enrofloxacine est largement distribuée dans l'organisme. Les concentrations tissulaires sont souvent supérieures aux concentrations plasmatiques. L'enrofloxacine passe la barrière hémato-méningée. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 14 % chez le chien. La demi-vie plasmatique est de 3-5 heures chez le chien (5 mg/kg). Environ 60 % de la dose est éliminée sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites, dont la ciprofloxacine. La clairance totale est d'environ 9 mL/minute/kg de poids corporel chez les chiens.

Indications pour chaque espèce cible

Chez les chiens :- Traitement curatif des infections des voies urinaires basses (associées ou non à une prostatite) et des infections des voies urinaires hautes provoquées par Escherichia coli ou Proteus mirabilis.- Traitement curatif des pyodermites superficielles et profondes.

Administration et posologie

Voie orale.5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel et par jour, par voie orale, en une seule prise quotidienne, soit :- un comprimé de XEDEN® 50 mg pour 10 kg de poids corporel et par jour,- un comprimé de XEDEN® 150 mg pour 30 kg de poids corporel et par jour,- un comprimé de XEDEN® 200 mg pour 40 kg de poids corporel et par jour,pendant :- 10 jours pour les infections des voies urinaires basses,- 15 jours pour les infections des voies urinaires hautes et les infections des voies urinaires basses associées à une prostatite,- 21 jours maximum pour les pyodermites superficielles en fonction de la réponse clinique,- 49 jours maximum pour les pyodermites profondes en fonction de la réponse clinique.En cas d'absence d'amélioration clinique au bout de la moitié du traitement, le traitement doit être reconsidéré.

Poids du chien(kg)	XEDEN®50 mg	XEDEN®150 mg	XEDEN®200 mg
≥ 2 à < 4	1/4
≥ 4 à <6,5	1/2
≥ 6,5 à <8,5	3/4	1/4
≥ 8,5 à <11	1	1/4
≥ 11 à <13,5	1 + 1/4	1/2
≥ 13,5 à <17	1 + 1/2	1/2
≥ 17 à <25		3/4	1/2
≥ 25 à <35		1	3/4
≥ 35 à <40		1 + 1/4	1
≥ 40 à <45		1 + 1/2	1
≥ 45 à <50		1 + 1/2	1 + 1/4
≥ 50 à <55		1 + 3/4	1 + 1/4
≥ 55 à <65		2	1 + 1/2
≥ 65 à <80			1 + 3/4

Afin de garantir un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible.Les comprimés sont aromatisés et sont bien acceptés par les chiens. Ils peuvent être administrés directement dans la gueule du chien ou ajoutés à la nourriture si nécessaire.Instructions pour diviser le comprimé :Placer le comprimé sur une surface plane, avec sa face sécable retournée (face convexe vers le haut). Avec la pointe de l’index, exercer une légère pression verticale sur le milieu du comprimé pour le casser en deux le long de sa largeur. Ensuite, afin d'obtenir des quarts, exercer une légère pression avec l’index sur le milieu d'une moitié du comprimé pour la casser en deux parties.Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)Posologie hors AMM chez les NAC :— Furets : 5 à 10 mg/kg toutes les 12 heures par voie orale.Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

Contre-indications

— Ne pas administrer chez le chiot en croissance ou chez le jeune chien (chien âgé de moins de 12 mois pour les animaux de petite taille ou de moins de 18 mois pour les animaux de grande taille) pour éviter des troubles du développement cartilagineux.— Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.— Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux fluoroquinolones ou à l’un des excipients.— Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-systématiques avec les autres quinolones et systématiques avec les autres fluoroquinolones.— Ne pas associer aux tétracyclines, phénicolés ou macrolides en raison d'effets antagonistes possibles.Cf. rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte » et « Interactions médicamenteuses ».

Effets indésirables

Chiens :

Rare(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités)	- Vomissement- Anorexie- Réaction d'hypersensibilité¹
Très rare(< 1 animal / 10 000 animaux traités,y compris les cas isolés)	- Signe neurologique (convulsion, tremblement, ataxie, excitation) - Altération du cartilage de conjugaison²

¹ Dans ce cas, l'administration du produit doit être arrêtée.² Chez les chiots en croissance (voir rubrique « Contre-indications »)Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Mises en garde et Précautions d'emploi

• Mises en garde particulières :Aucune.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :- Il est recommandé de réserver l'usage des fluoroquinolones au traitement d'états cliniques ayant peu répondu, ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d'antibiotiques.A chaque fois que cela est possible, la prescription de fluoroquinolones devrait être basée sur un antibiogramme.- L'utilisation du médicament vétérinaire, en dehors des recommandations du RCP peut entraîner une augmentation de la prévalence de souches bactériennes résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité des traitements par d'autres quinolones en raison de possibles résistances croisées.- L'utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en considération les politiques officielles et locales pour l'emploi des antimicrobiens.- Utiliser le médicament vétérinaire avec précaution chez les chiens atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.- Les pyodermites sont le plus souvent consécutives à une maladie sous-jacente qu'il est conseillé de rechercher et de traiter.- Les comprimés à croquer sont aromatisées. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, tenir hors de la portée des animaux.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :- Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.- En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.- Se laver les mains après manipulation du médicament vétérinaire.- En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet.• Autres précautions : Aucune.• Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :- Gestation :Les études de laboratoire sur les rats et chinchillas n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, embryotoxique ou maternotoxique. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.- Lactation :Du fait du passage de l'enrofloxacine dans le lait, l'administration de la spécialité est contre-indiquée chez la femelle allaitante.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :- L'administration concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif, les interactions entre ces deux principes actifs pouvant conduire à des effets indésirables, du fait d'une élimination retardée.- L'administration concomitante de théophylline requiert un suivi car les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent augmenter.- L'administration de produits comportant des sels de magnésium ou d'aluminium (tels que certains anti-acides ou le sucralfate) peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine. Il est nécessaire de respecter un intervalle de deux heures entre l'administration de ces deux médicaments.- Ne pas utiliser avec les tétracyclines, phénicolés ou macrolides en raison des effets antagonistes potentiels.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :- En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires, incoordinations et convulsions), pouvant nécessiter l'arrêt du traitement, peuvent être observés.- En l'absence d'antidote connu, appliquer un traitement symptomatique en cas de surdosage.- Si nécessaire, l'administration d'antiacides à base d'aluminium ou de magnésium ou de charbon actif peut être utilisée pour empêcher l'absorption de l'enrofloxacine.- Selon la littérature, des signes de surdosage chez le chien tels que perte d'appétit et troubles gastro-intestinaux peuvent être observés dans le cas d'une administration à environ 10 fois la dose recommandée durant 2 semaines.- Aucun signe d'intolérance n'a été observé chez le chien traité à 5 fois la dose recommandée durant 1 mois.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Sans objet.

Temps d'attente

Sans objet.

Catégorie

Liste I.Antibiotique critique.Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Données pharmaceutiques

• Incompatibilités majeures :Aucune connue.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation des fractions de comprimés : 3 jours.• Précautions particulières de conservation :A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.Protéger de la lumière.Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.Les fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette.Toutes les fractions de comprimé restantes après 3 jours doivent être éliminées.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :- Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.- Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Présentation(s)

• XEDEN® 50 mg :A.M.M. FR/V/8324358 3/2008Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés quadrisécables

GTIN 03411112279067

A.M.M. FR/V/8324358 3/2008Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables

GTIN 03660176015153

• XEDEN® 150 mg :A.M.M. FR/V/6269430 2/2008Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 6 comprimés quadrisécables

GTIN 03411112279142

A.M.M. FR/V/6269430 2/2008Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 6 comprimés quadrisécables

GTIN 03660176015160

• XEDEN® 200 mg :A.M.M. FR/V/3626048 9/2010Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 6 comprimés quadrisécables

GTIN 03411112279173

A.M.M. FR/V/3626048 9/2010Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 6 comprimés quadrisécables

GTIN 03660176016648

CEVA Santé animale

8 rue de Logrono33500 LIBOURNETél. : 05.57.55.40.40Fax : 05.57.55.41.98

Fiche mise à jour le : 16/09/2025

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