HORSTEM®
Date de la dernière mise à jour : DMV 2016
Suspension injectable à base de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin pour chevaux
HORSTEM®
Source : RCP du 27/06/2025
Composition qualitative et quantitative
Suspension injectable.Chaque dose de 1 mL contient :• Substance(s) active(s) :Cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin (EUC-MSC) : 15 x 106• Excipient(s) :| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Adénosine |
| Dextran 40 |
| Acide lactobionique |
| HEPES [acide N-2(hydroxyéthyl)pipérazine-N’-(2-éthanesulfonique)] |
| Hydroxyde de sodium |
| L-Glutathion |
| Chlorure de potassium |
| Bicarbonate de potassium |
| Phosphate de potassium |
| Dextrose |
| Saccharose |
| Mannitol |
| Chlorure de calcium |
| Chlorure de magnésium |
| Hydroxyde de potassium |
| Hydroxyde de sodium |
| Trolox (acide 6-hydroxy-2,5,7,8-tétraméthylchromane-2-carboxylique) |
| Eau pour préparations injectables |
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Code ATCvet : QM09AX90.• Propriétés pharmacodynamiques :Les cellules souches mésenchymateuses possèdent des propriétés immunomodulatrices et antiinflammatoires qui peuvent être attribuées à leur activité paracrine, par exemple la sécrétion de prostaglandine (PGE2), et peuvent posséder des propriétés régénératrices des tissus. Ces propriétés pharmacodynamiques peuvent également s’appliquer aux cellules souches mésenchymateuses dérivées de cordon ombilical équin (EUC-MSC), mais n’ont pas été démontrées dans le cadre d’études confidentielles menées sur le produit.Le potentiel des cellules EUC-MSC à sécréter de la PGE2 avec et sans stimulation du liquide synovial a été démontré dans des études in vitro.• Propriétés pharmacocinétiques :Aucune étude confidentielle de biodistribution n’ayant été menée avec HorStem, on ignore dans quelle mesure les cellules EUC-MSC présentes dans ce produit persistent après administration intra-articulaire aux chevaux.Indications pour chaque espèce cible
Réduction de la boiterie associée aux maladies articulaires dégénératives légères à modérées (arthrose) chez les chevaux.Administration et posologie
Voie intra-articulaire.Posologie :Une injection intra-articulaire unique d’1 mL dans l’articulation atteinte.Mode d’administration :Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire, uniquement par un vétérinaire, en prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d’injection. Le médicament vétérinaire doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.Agiter doucement avant utilisation afin de s’assurer que le contenu est bien mélangé.Utiliser une aiguille 20G.La mise en place intra-articulaire doit être confirmée par l’apparition de liquide synovial dans le moyeu de l’aiguille.Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.Effets indésirables
Chevaux :| Très fréquent(>1 animal / 10 animaux traités) | Synovite1 |
| Fréquent(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) | Épanchement articulaire2Boiterie3 |
Mises en garde et Précautions d'emploi
• Mises en garde particulières :- Le médicament vétérinaire s’est révélé efficace chez les chevaux atteints d’arthrose des articulations métacarpo-phalangiennes, des articulations interphalangiennes distales et des articulations tarsométatarsiennes/intertarsiennes distales. Aucune donnée d’efficacité n’est disponible s’agissant du traitement des autres articulations.- Aucune donnée d’efficacité n’est disponible s’agissant du traitement de plusieurs articulations arthrosiques en même temps. L’apparition de l’efficacité peut être graduelle. Les données d’efficacité ont démontré un effet à partir de 35 jours après le traitement.• Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :Le placement correct de l’aiguille est crucial pour éviter une thrombose dans les petits vaisseaux à la suite d’une injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins.L’innocuité du médicament vétérinaire n’a été étudiée que chez des chevaux âgés d’au moins deux ans.• Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.Se laver les mains après utilisation.• Précautions particulières concernant la protection de l'environnement :Sans objet. • Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.• Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :Ne pas administrer simultanément avec d’autres médicaments vétérinaires intra-articulaires.• Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes) :L’administration de 2 fois la dose recommandée (30 x 106/2 mL) du médicament vétérinaire à des chevaux en bonne santé âgés de plus de 4 ans a entraîné une boiterie chez 5 animaux sur 6, ainsi que des signes d’inflammation chez tous les animaux. Chez 5 chevaux sur 6, les effets indésirables étaient peu graves et ont disparu spontanément en l’espace de 28 jours. Un cheval a nécessité un traitement symptomatique (AINS) et sa boiterie a disparu au 14e jour.Une deuxième administration du médicament vétérinaire à la dose recommandée à de jeunes chevaux en bonne santé dans la même articulation, 28 jours après la première administration à la dose recommandée, a entraîné une augmentation de la fréquence et de la gravité de l’inflammation de l’articulation traitée (8 chevaux sur 8) et une augmentation de la gravité de la boiterie observée [3 chevaux sur 8 ; jusqu’au grade 4/5 selon l’échelle de boiterie de l’AAEP (Association américaine des vétérinaires équins)] par rapport au premier traitement. Dans un cas, un traitement symptomatique (AINS) a été nécessaire. Les effets indésirables chez les autres chevaux ont disparu spontanément dans un délai maximal de 21 jours ; la boiterie a duré jusqu’à 3 jours.• Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance :Administration exclusivement réservée aux vétérinaires.Temps d'attente
Sans objet.Catégorie
A ne délivrer que sur ordonnance.Données pharmaceutiques
• Incompatibilités majeures :En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être mélangé avec aucun autre médicament vétérinaire.• Durée de conservation :Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 21 jours.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.• Précautions particulières de conservation :À conserver et transporter réfrigéré (entre 2ºC et 8ºC).Ne pas congeler.• Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments :- Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.- Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.Présentation(s)
Boîte de 1 flacon de 1 mL
Autorisation Européenne EU/2/18/226/001 du 19/06/19
Novidia SAS
2000 route des lucioles Bat. Thales A 06410 Biot-Sophia Antipolis Fiche mise à jour le : 15/09/2025
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