Dispositifs médicaux : ce que les deux nouveaux décrets changent concrètement pour l’officine

Pris en application de la loi d’adaptation au droit de l’Union européenne adoptée début 2025, ces deux décrets viennent compléter un corpus déjà dense issu des règlements européens sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, entrés en vigueur respectivement en 2021 et 2022. Leur mise en œuvre progressive jusqu’en 2028 traduit une montée en exigence continue du cadre réglementaire. Le texte opère une clarification attendue des responsabilités de chaque acteur de la chaîne, depuis les fabricants jusqu’aux professionnels de santé. Pour les pharmaciens d’officine, ces textes précisent les conditions de délivrance, les obligations de traçabilité, la participation accrue aux dispositifs de vigilance.

Délivrance exceptionnelle : une marge de manœuvre encadrée

Les pharmaciens peuvent désormais assurer une « délivrance supplémentaire exceptionnelle » de certains dispositifs médicaux après expiration d’une ordonnance renouvelable. La mesure reste encadrée et son périmètre devra être précisé. Cette mesure ouvre la voie à une continuité de prise en charge pour des patients chroniques équipés de dispositifs d’autosurveillance ou d’assistance, tout en transférant une part de responsabilité supplémentaire au pharmacien. Elle suppose en retour une documentation précise des délivrances et une justification claire des situations dans lesquelles elle est mobilisée. Les logiques de dispensation des dispositifs médicaux de celles du médicament sont ainsi rapprochées.

Traçabilité : vers un changement d’échelle

Les décrets consacrent un renforcement substantiel des exigences de traçabilité, avec l’obligation d’utiliser un identifiant unique pour chaque dispositif. Ce dispositif d’identification, déjà structurant dans l’industrie pharmaceutique, devient la norme pour les dispositifs médicaux. L’officine devra s’y adapter concrètement. Résultat ? L’intégration de ces identifiants dans les logiciels métiers, la capacité à suivre les produits délivrés et à retrouver rapidement les lots concernés en cas d’alerte deviennent des prérequis. Cette évolution s’inscrit dans le calendrier européen, avec une échéance fixée à 2028. Elle vise à sécuriser toute la chaîne, de la fabrication jusqu’à l’utilisation par le patient.

Matériovigilance : une implication renforcée des pharmaciens

Le texte développe de manière détaillée l’organisation de la matériovigilance et de la réactovigilance pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Il précise les obligations de déclaration des incidents pour l’ensemble des intervenants, en incluant explicitement les professionnels de santé. Le pharmacien est donc appelé à jouer un rôle plus actif dans la détection et la remontée des événements indésirables. Cette participation s’effectue en lien avec les correspondants locaux et avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), pivot du dispositif national. L’objectif est de renforcer la surveillance post-commercialisation à l’heure où la diversité et la technicité des dispositifs ne cessent de croître.

Circulation européenne : une ouverture sous contrôle

Autre évolution introduite par les décrets, la reconnaissance de certaines prescriptions au niveau européen permet désormais la délivrance de dispositifs médicaux dans un État membre différent de celui où ils ont été prescrits. Cette disposition, encore peu visible dans la pratique quotidienne, pourrait prendre de l’ampleur dans les zones frontalières ou dans les bassins de patientèle mobile. Elle suppose une vigilance accrue sur la validité des prescriptions et une maîtrise des règles applicables dans un cadre transfrontalier. Elle s’inscrit dans la logique d’intégration du marché européen des produits de santé.

Un cadre plus exigeant, des responsabilités clarifiées

Au-delà de ces mesures ciblées, les décrets réécrivent une part significative du code de la santé publique applicable aux dispositifs médicaux. Ils précisent les obligations des industriels en matière de déclaration auprès de l’ANSM, détaillent les circuits de vigilance et fixent des règles spécifiques de traçabilité pour certains produits. Ils introduisent également des sanctions financières et pénales en cas de manquement, notamment en matière de signalement d’incidents ou de mise à disposition de la documentation technique.

Ces textes traduisent une transformation progressive du cadre d’exercice. La dispensation de dispositifs médicaux, longtemps marquée par une relative souplesse, s’inscrit désormais dans un environnement normatif plus dense.