AFSSAPS : Plus de transparence sur les décisions d’AMM

A l’occasion d’un débat sur « La transparence de l’évaluation » organisé par l’Association des médecins de l’industrie pharmaceutique, Jean Marimbert, directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a expliqué que, conformément à la législation pharmaceutique européenne, l’organisme devra être plus transparent sur les décisions concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments. Objectif : publier dans les trois semaines les comptes rendus des réunions de la Commission d’AMM, qui ont lieu tous les 15 jours.

La démarche devrait être accomplie de manière systématique à partir de septembre prochain seulement, la production de ces documents rédigés en interne représentant un travail important. Les comptes rendus, mis à disposition sur Internet, seront rédigés dans des termes les plus clairs possibles pour être compris par un public avisé mais pas nécessairement spécialiste.

Seuls les avis favorables, susceptibles de fonder une décision d’autorisation de mise sur le marché, feront l’objet de cette transparence, à l’inverse des pratiques de l’agence américaine (Food and Drug Administration) qui publie les lettres de « non approuvabilité ».

L’Agence travaille également sur la constitution d’une base de données visant à rendre accessible d’ici fin 2008 la totalité des AMM en vigueur en France.