Rhumatismes inflammatoires : Avtozma passe à l’action

Avtozma, composé de tocilizumab, est un biosimilaire qui vient enrichir le groupe de RoActemra, déjà composé de Tyenne en France. Ce médicament biologique ne peut pas, à ce jour, être substitué en officine.

Indications

Avtozma est indiqué dans le traitement de plusieurs pathologies :

• la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive, chez l’adulte non précédemment traité par méthotrexate, ainsi que dans la PR active, modérée à sévère, chez l’adulte, après réponse inadéquate ou intolérance à un ou plusieurs traitements de fond et/ou à un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) ;
• l’arthrite juvénile idiopathique systémique active (AJIs) chez les patients de 2 ans et plus, après réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens et aux corticoïdes systémiques ;
• l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) chez les patients de 2 ans et plus, après réponse inadéquate au méthotrexate ;
• l’artérite à cellules géantes (ACG) chez l’adulte.

Dans la PR, l’AJIs et l’AJIp, il est possible d’utiliser Avtozma en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque sa poursuite est inadaptée.

Mode d’action

Le tocilizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de type IgG1. Il inhibe la transmission du signal médié par les récepteurs solubles et membranaires de l’interleukine 6 (IL-6). L’IL-6 est une cytokine pro-inflammatoire pléiotrope produite par un grand nombre de types cellulaires (lymphocytes T et B, monocytes, fibroblastes, etc.). Elle participe notamment à l’activation des lymphocytes T, à l’induction de la sécrétion d’immunoglobulines, à celle de la synthèse des protéines hépatiques de la phase aiguë de l’inflammation et à la stimulation de l’hématopoïèse. Elle joue un rôle dans la pathogenèse des affections inflammatoires.

Posologie

L’administration se fait par voie sous-cutanée. Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Les patients doivent avoir un poids minimal de 10 kg.

• PR : 162 mg 1 fois par semaine.
• ACG : 162 mg 1 fois par semaine, en association avec une corticothérapie dégressive. Le traitement au-delà de 52 semaines doit être déterminé selon l’activité de la maladie, le jugement médical et le choix du patient.
• AJIs : 162 mg 1 fois toutes les semaines chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, ou 162 mg 1 fois toutes les 2 semaines chez ceux pesant moins de 30 kg.
• AJIp : 162 mg 1 fois toutes les 2 semaines chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, ou 162 mg 1 fois toutes les 3 semaines chez ceux pesant moins de 30 kg.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants.

Infections sévères ou actives.

Dites-le au patient

• Ne pas secouer la seringue ou le stylo.
• Sortir Avtozma du réfrigérateur au moins 30 minutes (seringue) ou 45 minutes (stylo) avant de procéder à l’administration.
• Les sites d’injection recommandés (abdomen, cuisse et partie supérieure du bras) doivent être alternés et les injections ne doivent jamais être réalisées dans des grains de beauté, des cicatrices ou des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, dure, ou non intacte.
• Consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de réactions allergiques graves ou d’infection.
• Une carte de surveillance doit être remise à tous les patients traités par Avtozma (téléchargeable sur le site ansm.sante.fr).

Grossesse

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après son arrêt. Sauf nécessité absolue, Avtozma ne doit pas être employé pendant la grossesse. L’allaitement ou le traitement doit être interrompu, en fonction des bénéfices attendus pour la mère ou l’enfant.

Effets indésirables

Les effets indésirables le plus souvent observés sont des infections des voies respiratoires supérieures, une rhinopharyngite, des céphalées, une hypertension, une augmentation des alanines aminotransférases (Alat) et des réactions au site d’injection.

Interactions médicamenteuses

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Les patients qui prennent des médicaments métabolisés par les cytochromes P450 3A4, 1A2 ou 2C9 (méthylprednisolone, dexaméthasone, inhibiteurs calciques, atorvastatine, warfarine, phénytoïne, etc.) doivent être contrôlés lors de l’instauration ou de l’interruption du traitement. Il est possible d’augmenter la posologie de ces spécialités pour maintenir l’effet thérapeutique.

Surveillance particulière​​​

• Tous les patients doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un traitement par Avtozma.
• Un dépistage de la tuberculose doit être effectué chez tous les patients avant de commencer le traitement.
• Contrôle du dosage de l’alanine aminotransférase (Alat) et de l’aspartate aminotransférase (Asat) toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et toutes les 12 semaines par la suite.
• Contrôle des neutrophiles et des plaquettes 4 à 8 semaines après le début du traitement, puis selon les pratiques cliniques habituelles.
• Évaluation des paramètres lipidiques 4 à 8 semaines après le début du traitement par tocilizumab.

Conservation

À conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C. Hors réfrigérateur, Avtozma peut être conservé jusqu’à 3 semaines à une température qui ne dépasse pas + 30 °C.

L’avis de la HAS

Les niveaux de service médical rendu (SMR) de Roactemra sont applicables à Avtozma.

Délivrance

• Liste I.
• Médicament qui nécessite une surveillance particulière pendant le traitement.
• Prescription réservée aux spécialistes et services de médecine interne, de pédiatrie et de rhumatologie.

Fiche technique

Avtozma (tocilizumab) 162 mg, solution injectable en boîte de 1. Médicament d’exception.

• En seringue préremplie (CIP : 34009 303 096 0 5), 121,63 €.
• En stylo prérempli (CIP : 34009 303 096 3 6), 121,63 €.

Remb. SS à 65 %.
Laboratoire Celltrion Healthcare : 01 71 25 27 00