Alimentation spéciale pour nourrissons : le monopole pharmaceutique est confirmé jusqu’à 6 mois

Le cadre réglementaire des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS) a été mis à jour afin de s’adapter aux changements introduits par la loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne de mars 2023. Cette loi avait élargi le monopole pharmaceutique à certaines préparations pour nourrissons et à des DADFMS nécessitant une prescription.

Pour harmoniser les textes, un arrêté daté du 10 novembre 2025 a été publié au Journal officiel du 14 novembre 2025, et est entré en vigueur dès sa publication.

Quels produits sont concernés ?

Le nouvel arrêté reprend les règles existantes en les appliquant désormais aux nourrissons jusqu’à 6 mois, contre 4 auparavant. Les produits suivants sont concernés :

• les préparations pour nourrissons de moins de 6 mois contenant des protéines de lait hydrolysées ;
• les DADFMS destinées aux nourrissons de moins de 6 mois, conçues pour répondre à des besoins nutritionnels particuliers en cas de maladie, de trouble ou d’état de santé spécifique.

Conformément au code de la santé publique, la vente et la dispensation au public de ces produits restent des actes réservés aux pharmaciens.

Pourquoi cette mise à jour ?

L’extension de l’âge de 4 à 6 mois, décidée en 2023, a été demandée par l’Ordre national des pharmaciens. Elle permet d’aligner la réglementation sur la pratique réelle en officine, où les équipes délivrent déjà des produits indiqués pour les enfants jusqu’à 6 mois.

Objectifs de l’évolution réglementaire sur l’alimentation spéciale des nourrissons

• Renforcer la sécurité autour de produits destinés à de très jeunes nourrissons.
• Garantir un conseil et une dispensation adaptés.
• Assurer la traçabilité et un suivi approprié.
• Clarifier le cadre réglementaire pour les pharmacies.