Vaccin anti-Covid-19 Pfizer/BioNTech chez les 5-11 ans : ce qui est « sûr » 

« Chez les participants âgés de 5 à 11 ans, le vaccin était sûr, bien toléré et a montré de solides réponses en anticorps neutralisants », ont annoncé Pfizer et BioNTech ce 20 septembre… par voie de communiqué de presse. Les données de l’essai de phase 3 du vaccin anti-Covid-19 Comirnaty chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas encore fait l’objet d’une publication scientifique. Mais les firmes n’ont pas hésité à rendre public un résumé de leurs résultats.

L’essai* a été mené sur 2 268 participants âgés de 5 à 11 ans ayant reçu deux doses du vaccin à ARNm de 10 µg (contre 30 µg pour les doses administrées aux adultes et adolescents à partir de 12 ans), espacées de 21 jours. Un mois après la deuxième injection, les enfants présentaient un titre d’anticorps neutralisants comparable à celui des 16-25 ans ayant reçu deux doses de 30 µg (groupe témoin), concluent Pfizer et BioNTech. « De plus, le vaccin Covid-19 a été bien toléré, avec des effets secondaires généralement comparables à ceux observés chez les participants âgés de 16 à 25 ans », poursuivent les laboratoires sans plus de précisions.

Quelles données sur l’efficacité du vaccin contre les formes graves de Covid-19 dans cette population ? Sur la transmission du virus ? Sur les risques d’effets indésirables ? Le communiqué de presse ne le dit pas. Reste qu’avec seulement 2 200 enfants participants, dont on ne connait la proportion de filles et de garçons, l’essai semble sous-dimensionné pour mettre en évidence l’excès de risque de myocardites et péricardites estimé à 1/5 000 pour les garçons de 16-17 ans, selon la Food and drug administration (FDA) américaine.

Pfizer et BioNTech prévoient de déposer « dès que possible » une demande auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) pour mettre à jour l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

* L’essai de phase 1/2/3 a initialement recruté jusqu’à 4 500 enfants âgés de 6 mois à 11 ans aux Etats-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne sur plus de 90 sites d’essais cliniques, avec ou sans preuve préalable d’infection par le Sars-CoV-2. Il distingue 3 groupes d’âge : 6 mois à 2 ans et 2 à 5 ans, qui ont reçu une dose de 3 µg pour chaque injection espacées de 21 jours, et 5 à 11 ans ayant reçu deux doses de 10 µg chacune. Les premiers résultats pour les deux cohortes d’âge jeune – les enfants de 2 à 5 ans et les enfants de 6 mois à 2 ans – sont attendus en fin d’année, précisent les laboratoires.